归类问答第二十二期——骨填充和修复材料的归类

Q:

品目30.04的“骨移植替代品”和品目30.06的“骨骼粘固剂”的主要区别是什么？

A:

‍‍‍‍‍骨移植替代品（品目30.04）和骨骼粘固剂（品目30.06）都属于无源植入器械下的骨填充和修复材料，两者的区别有时会被归纳为前者用于填充而后者仅作黏合之用，这一观点可能是受到对相关归类决定（W2008-18、W2018-22等）以及对术语“粘固”片面理解的影响所致。

然而，品目30.06所列“骨骼粘固剂”的原文为“bone reconstruction cements”，亦称“骨水泥（bone cement）”，而根据我国医疗器械分类目录，丙烯酸树脂骨水泥（13-05-01）的预期用途除了用于植入物与活体骨的固定之外，也可用于椎体的填充。换言之，术语“粘固”亦有充填之意，而不限于黏合。

事实上，世界海关组织就曾于协调制度委员会科学分委会的相关工作文件中对品目30.06所列“骨骼粘固剂”的渊源及含义有过详细的论述，其主要意见如下：‍‍‍

1. “骨骼粘固剂”在初版协调制度即已有之，因其作用机理类似于海关合作理事会商品分类目录（CCCN）所列“牙科粘固剂”之故；
2. 在协调制度及其注释中没有关于“骨骼粘固剂（bone reconstruction cement）”的技术信息，故须参考其他技术文献关于“骨水泥（bone cement）”的解释，包括：化学技术百科全书（KIRK-OTHMER）（第4版，第4卷，第379页）：“骨水泥，一种甲基丙烯酸盐，通常用于将人工关节材料固定于骨骼”； 马丁代尔特效药典 （第31期，第1727页）：“甲基丙烯酸甲酯是骨科手术用丙烯酸树脂骨水泥的基料”；比利时OrthomWeb站点的Wheeless骨科教科书（欧洲版）：“骨水泥可兼作填充材料和骨移植材料”；
3. 因某些骨移植替代品可被人体自然吸收并被骨组织替代，其作用机理既不似于“牙科粘固剂”，也不符合有关技术文献关于“骨水泥”的描述，故不能作为“骨骼粘固剂”归入品目30.06，而应归在品目30.04。

综上所述，区分品目30.04的“骨移植替代品”和品目30.06的“骨骼粘固剂”之要点应视其注入人体后是否可被自然吸收并被骨组织替代，而非作填充还是黏合之用。

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