教你如何用好超说明书用药，收藏！

　　超说明书用药二三事

　　1、超说明书用药现状

　　国内外药物治疗中超说明书用药是普遍现象，普通成人用药中有7.5%~40%。有关资料报道，在美国每一年约40%～60%的处方药被用于“未经FDA批准的用途”。统计显示，住院儿科患者中超说明书用药占有50%~90%。2013年中国药理学会对全国45家医院进行“超说明书用药调查”，结果显示，24家医院填报的1652项超说明书用药涉及的998个药品，超适应证用药的有90.4％，超用药剂量和频率有21.1％，超用药途径有9.3％，超药品的使用人群的有3.9％。

　　2、超说明书用药原因

　　（1）药品说明书自身缺陷：由于说明书的内容是依据药品申请上市当时研究结果所得的资料所刊载，新药在申请核准上市时，不需要将药品所有可能的效用全部进行研究。但临床医学在探索中不断前进，必然导致在药物使用中不断有新的发现和经验积累。而药品说明书的修改需经药品主管部门审查，因时间和成本的因素，许多制药公司都不愿意再主动更改说明书，因此药品说明书不一定代表了该药当前的治疗信息，而往往滞后于科学知识和文献。

　　（2）满足临床治疗的需要：基于道德考虑，多数药品的人体试验都未在儿童与孕妇身上进行测试，然而儿童与孕妇也会患一般成人相同的疾病，因此应用于儿童和孕妇的药物治疗方式很多属于超说明书用药。超说明书用药常发生在癌症治疗领域。因为肿瘤科的医生和癌症患者会有意愿尝试“药品说明书外用药”，期望寻求一线生机。另外，对于很多罕见病，医生在没有其他选择的情况下，“药品说明书外用药”常是唯一治疗罕见疾病的用药。

　　目前，我国虽然尚无全国范围内超说明书用药情况的调查数据，但超说明书用药现象非常普遍。虽然在临床实践中非常有效，但是在药典和药物说明书中没有这方面的内容，而且使用剂量全靠个人经验，没有合理的剂量标准。

　　超说明书用药有没有法规保护？

　　万一出了问题，问谁责？

　　超说明书用药，是没有经过严格验证的，可能疗效显著，但副作用是暂时不清楚的，期望使超药品说明书用药趋利避害，发挥预期效果。但是，当出现了与预期效果不符时，发生了医疗纠纷时，问谁责？上面提到的《药品管理法》，《药品说明书包装管理规定》和《处方管理办法》等法规，均未对超说明书用药进行明确定义及用药许可。

　　先仔细看看处理医疗事故的《侵权责任法》和《医院事故处理条例》等法规，亦未明确提到因超明书用药所致的医疗事故的相关处理，笼统提到医务人员要恪守行业法规或诊疗规范。可见，处理超说明书用药所致医疗纠纷的案件中考量的法律依据，仍是以《中国药典》、药品说明书和《临床诊疗指南》等为主，并不涵盖未经卫生行政部门认可的行业共识或指南，因而，医疗机构和医务人员在这种纠纷时往往处于不利的一方，大大增加医疗的执业风险。制定超说明书用药的流程、患者知情同意、明确处方权限和职责等措施，或许可以避免不合理的超说明书用药，降低医疗风险。

　　超说明书用药，是一把双刃剑，用得好，可以为患者带来福音的；用不好，对患者和医务人员都会造成损失。超超说明书用药要用得好，政府须开放点，医务人须严谨点，患者须宽容点。