丙肝仿制药药效如何？真实世界观察性研究

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在发展中国家，丙型肝炎患者中只有少数人可以负担得起原研的直接抗病毒药物（ＤＡＡ），这带来了很多卫生经济问题。直接作用抗病毒药物（DAA）的高价格导致部分患者无法获得治疗。越来越多的人通过印度、中国、孟加拉国或埃及生产的仿制药来治疗丙型肝炎病毒（HCV）感染。虽然国际市场上已出现多种ＤＡＡ的仿制药，但疗效一直有争议。为评估仿制药的疗效与安全性，研究人员开展了一项真实世界观察性研究。

患者通过印度、中国、孟加拉国或埃及的供应商购买sofosbuvir（索非布韦，SOF），ledipasvir（雷迪帕韦，LDV）和daclatasvir（达卡他韦，DCV）的仿制药。根据基线RNA水平、HCV基因型和纤维化阶段确定DAA种类和疗程长短。在治疗前和治疗结束时（EOT）评估患者HCV RNA水平，在4、12和24周评估持续病毒学应答（SVR）。

总共616名患者提交治疗结果。在接受治疗的616例患者中，276例接受SOF/LDV（35例同时使用利巴韦林[RBV]）治疗，340例接受SOF/DCV（61例同时使用RBV）治疗。患者61％为男性，52％为HCV基因1型，在基线时11％为肝硬化。平均年龄为44.3岁，平均基线HCV RNA为6.9 log10 IU/mL。在314/375（84％）例治疗患者中观察到快速病毒学反应（RVR）。

根据目前数据，HCV RNA低于定量下限（LLoQ）的患者百分比在EOT时为99％（234/237），SVR 4为99％（299/303），SVR12为99％（247/250）。

在该分析中，使用DAA仿制药治疗，较多患者在EOT时实现HCV RNA不可测，99％的患者实现SVR12。作者认为，DAA仿制药+/-利巴韦林可安全有效地治疗ＨＣＶ感染实现持续病毒学应答。与原研药相比，仿制药不仅能起到相似的治疗效果，还能大幅降低用药成本，使更多的患者尤其是欠发达国家患者获益。