CPV系列之一：什么是持续工艺确认
持续工艺确认是在FDA《工艺验证:一般原则与惯例》中提出的，将工艺验证分为三个阶段，其中第三个阶段就是持续工艺确认，在该阶段，主要目的在于持续地确保正常生产过程中生产工艺能够持续的维持在受控的状态，具体三个阶段参见下图，
持续工艺确认的结果会显示工艺和产品的趋势，保证工艺处于受控状态，产品质量稳定，同时在持续工艺监控中发现的不可预期事件或趋势，用于持续改进。其产生的数据同时可以用来支持产品质量回顾分析。
那么在持续工艺确认中，我们要预定期限，确认该期限内CPPs（关键工艺参数）、CQAs（产品关键质量属性）和CMAs（直接加入到工艺流中的关键物料质量属性）的受控情况，除符合合格标准外，可能还会加入趋势要求。
到期后根据对工艺受控情况的分析，增/减工艺控制策略，并按照新的策略开始下一周期的持续性工艺确认，以此循环——之所以加入CMAs，主要考虑所谓工艺过程，其实就是采用各种参数，使直接加入到工艺流中的物料发生各种反应，最终得到符合要求CQAs，因此持续工艺确认中除了CQAs和CPPs之外，还增加了CMAs的持续监控。下图列出了这几个参数之间的关系，也是我们要监控的关键因素。
函数关系
CQA1=function( CMA1)
CQA2=function(ICQA1,CPP1,CPP3 )
CQA3=function( CMA1)
ICQA1=function( CMA2)
ICQA2=function( CPP2)
如上面所阐述的，持续工艺确认在产品生命周期中，也就是随着企业对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整，控制策略是动态的，这样由一个循环进入下一个循环，当然这也在变更的控制和风险管理的基础上。也可以用下图表明它们之间的关系，
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