核酸一体机，叩中谁的心弦？

近日，卫健委发布《关于印发医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则（试行）的通知》中第二大类选址和建筑设计的第七条提到：

第七条 核酸检测实验室可分为试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区和产物分析区。结合实际，采用集中布置或分散布置形式，并配套设置洗消设施。当采用实时荧光定量PCR仪时，核酸扩增区和产物分析区可合并为一区。当采用一体化自动化核酸分析设备时，样本制备区、核酸扩增区和产物分析区可合并为一区。 

看到这个第7条是很多都以为是国家给核酸一体机松绑了，但其实这条在2010版修订的临床基因扩增实验室工作导则中就已经有描述了，原话是这样的“根据使用仪器的功 能，区域可适当合并。例如使用实时荧光pcr仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、 扩增区、扩增产物分析区可合并。”

乍一看，出现了一体机自动化核酸设备感觉很新颖，但细细品来并没有什么区别，但是在当下风口，我们却能读出一丝丝不一样的“气息”，“一体化自动化的核酸分析设备”的概念开始形成共识。

再看建设技术导则中的实验室的平面布局部分，其第5条提到“一体化自动化分析PCR实验室，平面布局按照试剂准备区、自动化检测区依次排列 ”，同时应结合通风空调等因素评估核酸生物气溶胶交叉污染的风险，根据风险评估进行各工作区的布局设置，保证相关联的工作区不受污染，同时各工作区宜设置缓冲间。

至此，这一版本的实验室建设技术导则其实并没有真正意义上为核酸检测一体机松绑，但是具体提出了“一体化自动化”的概念。而市场或者说IVD相关的用户想要的是分子POCT机器到底能不能放在真正的“一间房”里，样本的处理放在生物安全柜里，机器放在实验台上运行，并没有得到文件支持。

但在现有的文件规定下，核酸一体机的适用场景可以简化为“两间房”，也就是上文提到的试剂准备区和一体化自动化分析区，但是像优思达、赛沛这种产品模式，本身试剂盒是集成化的卡盒，其试剂准备区的功能就只剩试剂存放了，而样本的处理和加样在自动化分析区进行，我们可以称其“一间房Plus”,这样的模式更加贴近分子POCT的概念。

但国内也有一类产品采用直扩的形式，自己也称自己是核酸检测一体机，但是需要在试剂准备区将试剂分装好再拿到自动化分析区，由此两者差距就比较明显了，试剂准备区要不要进行操作，需要进行多少操作可以成为一个核酸检测一体机自动化程度的判断标准。

我们期待像优思达、赛沛这种核酸检测一体机搭配试剂卡盒的设计，但也希望此类设备能够弥补通量不足的缺点。

虽然这次出的实验室技术导则没有为一体机提供一个非常好的应用环境，但是我们却看到了趋势，借用IVD领域知名网红杨叫兽的一句话“分子诊断市场变革在加速，你只管拼命，道路自然会被铺平”。