医学检验室实验室废水处理设备
检验是对所收到的原料、包装材料、原料药中间体和成品等进行理化鉴别、含量测定和其它检验,以保证其质量符合法定要求和药品质量标准要求;生物分析检验则通过一系列微生物学检验试验以鉴定原料、包装材料、原料药中间体和成品的微生物污染情况。对某些产品如:无菌制剂,则还要做专门的无菌检验以及生产环境的微生物状况检查。归纳总结起来,药厂质检中心具体功能间的设置:
(1)试剂、标准品室;
(2)清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培养室;
(3)一般分析实验区,如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒;
(4)资料存储、数据处理区,如档案资料室、电脑室;
(5)留样观察室,包括加速稳定性考察室;
(6)人员用室,如:更衣室、休息室;
(7)特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、恒沃远达室等)和生物系统(如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等)。另外,还应设有办公室、中药标本室(对中药制剂)。
主要功能间环境净化级别的设置
质检中心作为药厂的辅助设施,它也和GMP生产车间一样,“麻雀虽小,五脏俱全”,因此针对不同的功能问也应有不同的环境参数要求。药厂质检中心环境参数的设置要求分为三类:
恒沃远达类是对功能间有温、湿度要求的;指加速稳定性考察室、天平室、精密仪器室等。如加速稳定性考察室的环境参数通常为:温度40℃,湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。
第二类是对功能间没有特殊要求,只需要普通通风的;是指一般分析实验区、办公室等;恒沃远达室则要求有专用的排气设施;其他房间则只要普通通风就行。
第三类是对功能间有空气洁净度要求的。指无菌检查室、微生物限度枪定室和抗生素微生物检定室等,设计中可按以下原则设置:
(1)无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室,应分开设置;
(2)无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室,室内净化级别不应低于l万级,操作区应设置局部100级单向流装置;本文标签:药厂实验室
(3)对抗生素微生物检定室,其净化级别至少应为10万级。