实验室检验方法批准程序

1 目的

通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。

2 适用范围

适用于检验方法管理的全过程。

3 职责

3. 1 科主任批准选用的检验方法。

3. 2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。

3. 3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。

4 工作程序

4. 1 检验方法的选用

（1）国际、国家或地区的标准与法规中明确的;

（2）已出版的公认的/权威的教科书中明确的;

（3）经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。

4. 2 检验方法的确认

技术负责人应对使用的检验方法查对确认。

4. 3 检验方法的验证

检验人员对经确认了的检验方法使用前进行验证实验，验证过程记录在《检验方法验证表》中，交技术负资人审核，科主任批准。

4. 4 检验方法的评审

技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。

4. 5 检验作业指导书

所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导书中应包括以下内容（当可行时）：

a）检验目的;

b）检验方法的原理;

c）性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性） ;

d）原始样品系统（如血浆、血清和尿液） ;

e）容器和添加剂类型;

f）所需设备和试剂;

g）校准程序（计量学溯源性） ;

h）程序步骤;

i）质量控制程序;

j）干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应;

k）结果计算程序的原理，包括测量不确定度;

1）生物参考区间;

m）患者检验结果的可报告区间;

n）警告/危急值（当适用时） ;

o）实验室解释;

p）安全性预警措施;

q）变异的潜在来源。

注 1：每一个程序的性能参数应与其预期用途有关。

注 2：应定期评审生物参考区间。

4. 6 检验方法使用时注意事项

（1）实验室应将现行的检验方法，包括对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单，供临床医生取用。

（2）如果拟更改检验方法并可能引起结果及其解释的明显差异，应在更改之前以书面方式对临床医生做出解释。

胡桥乡卫生院

2021年3月12日