好文回顾 | 从IPO案例看生物医药行业上市审核要点（下）
基小律说：
据统计，截至2020年2月28日，我国生物医药企业选择在主板上市的有276家，在创业板上市的有90家，在中小板上市的有77家，在科创板上市的有48家（届时科创板上市公司共有159家）。科创板开板后，选择上市科创板的48家公司在数量上远超其他板块，科创板事实上已经成为生物医药行业上市的首选板块。无论是科创板上市还是其他板块上市的生物医药企业，证监会或交易所在审核该等企业时，鉴于该行业的行业特性，证监会或交易所重点关注的事项包括知识产权、商业贿赂、资质证照、国家政策影响、CRO相关问题等。
快来和基小律一起看看吧~
许旻斐 | 作者
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科兴生物制药股份有限公司（688136，2020年12月14日科创板上市）
问题15、关于“两票制”、产品价格与销售模式
发行人重组人粒细胞刺激因子单位价格远高于公开资料查询的可比公司价格。2017-2019 年重组人粒细胞因子毛利率分别为84.82%、89.94%、92.04%。招股说明书披露，随着 2017 年-2018 年“两票制”在全国各个省份逐步推广，内销产品价格有所上升，使得报告期内公司主营业务毛利率略有上升。在国家全面实施“两票制”前，发行人产品在部分地区采取过招商代理模式，由经销商自主进行终端市场的开拓与销售。
请发行人补充披露：（1）目前发行人主要产品在全国范围内执行“两票制”、或者执行医保基金与企业直接结算的具体情况，包括但不限于执行地区、涉及产品种类、主要政策规定等；（2）“两票制”是否导致发行人销售模式发生变更，“两票制”对发行人销售模式、业务推广的影响；（3）报告期各期“两票制”收入占比，主要产品“两票制”前后销售价格；（4）“两票制”价格上升导致发行人销售收入增加的影响金额。
两票制的推行，主要影响的是发行人的销售模式。医药企业销售模式一般可分为直销和经销两种，经销模式意味着销售和推广职能都由经销商承担，“两票制”推行以前，医药企业可以以低价将产品销售给经销商，存在较大的费用处理空间；“两票制”推行以后，由于经销商只能开具一次发票，销售环节的价格也透明化，费用处理空间也不存在了。对于原采取经销模式的医药企业来说，该等模式原来具有的风险隔离优势不存在了，若考虑调整销售模式，则直销模式下销售费用在发行人自身的显现是IPO审核的重点核查对象，也是上市过程中一个不小的挑战。
浙江维康药业股份有限公司（300878，2020年8月24日创业板上市）
a. 补充法律意见书（二）反馈意见第2题：
b. 补充法律意见书（四）反馈问题第7题：
关于政府集中采购问题及相关风险揭示。发行人在招股说明书中披露了“国家药品集中采购的风险”和“药品一致性评价的风险”。2019年12月，发行人阿奇霉素软胶囊未中标国家药品集中采购名单，阿奇霉素软胶囊2017至2019年度，销售额分别为2423.29万元、2550.16万元、2774.14万元，占公司营业收入的5.96%、4.42%、4.32%。罗红霉素软胶囊占发行人营业收入的10.79%，发行人称按照阿奇霉素软胶囊中标企业来看，发行人中标可能性不大。发行人除上述两种产品之外，其他化学药品也未进行一致性评价。请发行人：（1）……；（2）在“药品一致性评价的风险”中补充披露未进行一致性评价的化学药品的具体名称、原因；（3）基于上述因素，发行人未来业务格局变化，医药工业中西药部分销售收入及占比存在进一步降低的风险，请发行人充分披露该风险。请保荐机构及申请人会计师、律师说明核查依据、过程、方法，并明确发表核查意见。
浙江东亚药业股份有限公司（605177，2020年11月25日于上交所主板上市）
三、招股说明书披露，发行人将来拟在条件成熟的情况下，择机将业务范围拓展至制剂领域，发行人与杭州百诚[1]合作开展多个制剂研发项目，请进一步说明:（1）发行人与杭州百诚在有关合作研发项目中的权利、义务安排，包括未来取得相关专利的所有权、未来经营收益如何分配，双方责任划分等；（2）发行人在合作研发，以及未来业务发展方向等方面，对杭州百诚是否存在重大依赖。请保荐机构及发行人律师核查发表明确意见。
前沿生物药业(南京)股份有限公司 （688221，2020年10月28日科创板上市）
十、《问询函》问题 10
请发行人说明：（2）结合 CRO 的主要协议约定和实际执行情况、获得专利授权和合作开展临床试验等，说明发行人的核心技术对 CRO 和授权专利是否存在依赖，发行人持续经营能力是否依赖于CRO 和授权专利或相关单位；CRO 和授权专利事项是否存在纠纷或潜在纠纷；
北京凯因科技股份有限公司（688687，2021年2月8日科创板上市）
第14.1题 关于环保
招股说明书披露，发行人生产经营中会产生一定环境污染物。请发行人补充披露：（1）报告期内主要污染物的排放量、环保设施的实际运行情况、环保投入与排污量的匹配情况；（2）危险废物的处理情况，委托处理单位的资质情况。请保荐机构和发行人律师就公司的生产经营和拟投资项目是否符合国家环境保护的有关规定进行核查，并发表明确意见。
武汉回盛生物科技股份有限公司（300871，2020年8月24日创业板上市）
八、反馈问题 8
请发行人说明报告期内环保投入情况及环保制度的执行情况，是否存在环保方面的重大违法违规。请保荐机构、律师核查并发表意见。
江苏艾迪药业股份有限公司（688488，2020年7月30日科创板上市）
十四、 问题 27
招股说明书披露，发行人及其下属企业存在多项行政处罚。
请发行人:（1）说明 2016 年至 2018 年度每年均存在环保处罚的原因，发行人是否采取有效措施确保生产经营合法合规及依据；（2）说明发行人违反产品质量和技术规定被处罚的情况及整改措施；（3）说明发行人是否存在重大违法违规及依据。
请保荐机构和发行人律师核查上述事项并发表意见，并根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》第 3 问，就发行人是否存在重大违法违规行为发表意见，说明核查过程、取得的依据和结论。
甘李药业股份有限公司（603087，2020年6月29日上交所主板上市）
十六、规范性问题第十六题
请补充披露：（1）公司是否存在安全隐患或发生重大安全生产事故，是否会影响发行人的生产经营，是否发生重大安全生产事故；（2）发行人的安全生产制度是否完善，安全设施运行情况。请保荐机构、发行人律师结合公司报告期内所发生的安全事故，补充说明该等事故是否属于重大安全生产事故、所受处罚是否构成重大违法行为，公司的内控制度是否完善。
浙江东亚药业股份有限公司（605177，2020年11月25日年上交所主板上市）
关于反馈意见信息披露问题26：请保荐机构、发行人律师核查发行人生产过程是否涉及危化品，危化品的存储是否符合规定、发行人是否建立了完善的安全生产制度。报告期内受到2次安监部门处罚，发生一起安全事故，死亡一人，该事故是否属于重大安全生产事故，保荐机构、发行人律师不能仅依据政府证明说明。
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（688166，2019年11月8日科创板上市）
问题 16：
关于经营资质。请发行人披露：（6）发行人产品质量是否符合国家相关规定，是否因产品质量问题受到主管机关处罚、警告或调查，是否存在产品质量纠纷。
请保荐机构、发行人律师核查，并发表意见。
深圳市易瑞生物技术股份有限公司（300942，2021年2月9日创业板上市）
反馈意见 4：
请发行人：（1）结合食品快速检测业务和体外诊断业务在原材料、生产方法、生产技术、生产设备、用户群体等方面情况，说明两类业务之间的相关性；（2）发行人体外诊断业务产品的相关评价标准及发行人产品技术指标及达标情况，取得产品销售相关的资质、认证情况。报告期内，发行人产品是否存在质量纠纷，如有，请说明具体情况。
请保荐机构、发行人律师进行核查并发表明确意见。
医药、医疗器械相关产品的质量至关重要，对于产品质量问题是绝对零容忍的态度。若在报告期内发生过因药物、医疗器械质量问题而受到行政处罚的拟上市企业，需重点关注。总结案例中证监会及交易所的关注要点，主要有以下几项：（1）出现质量不合格的原因、背景；（2）出现质量不合格的产品的相关批次、后续处理情况；（3）拟上市企业保证产品质量的内部控制制度失效的原因，以及采取了何种加强产品质量控制的措施。
北京赛科希德科技股份有限公司（688338，2020年8月6日科创板上市
九、《审核问询函》问题“17.关于仪器和试剂的销售方式和匹配关系”
根据保荐工作报告，报告期内，发行人在经销模式下与代理商签订的经销合作协议中存在“购买一定金额以上试剂耗材可免费赠送仪器”、“购买固定金额仪器可免费赠送试剂”约定，同时，经销合作协议中公司与客户约定了由双方谈判确认的仪器和各试剂的开票价格，该等共同销售导致发行人存在同一经销合作协议中出售多种仪器和试剂产品的情况。
请发行人说明：（5）发行人销售仪器的同时是否存在捆绑销售试剂的情形，是否违反《反不正当竞争法》等法律法规规定。
请发行人律师对说明问题（5）进行核查并发表意见。
海南葫芦娃药业集团股份有限公司（605199，2020年7月10日上交所主板上市）
六、（规范性问题、8）招股说明书披露，发行人产品销售模式主要分为直销模式、传统经销模式及配送商模式。请在招股说明书中补充披露:（1）经销商开发区域选择、选择条件、保证金支付、存续情况、退换货情况，两种经销模式销售收入的金额及占比，以及按收入规模划分大致分类情况；（2）报告期经销商合作期限到期后的安排，是否存在不续约的情况，报告期新增、减少经销商及其向发行人采购金额，报告期和发行人存在纠纷代理商及其影响情况；（3）发行人对经销商销售管理控制情况，包括库存量、库存期限、终端零售价、折扣比例、经销品牌排他性控制等；（4）区分产品类型，披露经销渠道、直销渠道毛利率及其差异情况；（5）发行人与经销商之间的结算模式；发行人与经销商之间的退换货条款，各期实际退换货情况及主要原因、会计处理；发行人与经销商之间的合作模式（买断式销售、委托代销等及其协议的主要条款；（6）发行人两种销售模式收入确认的具体方法及具体时点，并请会计师对其是否符合企业会计准则要求发表意见并说明依据；(7）……发行人产品的配送方式、运费承担方式；发行人对经销商的返利政策、各期金额及会计处理。请保荐机构核查发行人对主要经销商的销售金额、销售量、应收账款及回款情况，主要经销商与发行人是否存在关联关系是否已关注经销商期末库存情况，库存与其销售规模是否相符。请保荐机构说明对发行人主要经销商及报告期内新增和撤销的经销商的核查情况，包括核查的范围、方法、以及主要经销商的库存情况、所销售商品的大致去向，并请具体说明走访及函证的比例、回函率情况，保荐机构对经销商是否实现最终销售的主要核查程序及核查结论；请会计师说明对主要经销商和对应收入的确认采取的审计程序并说明审计程序是否充分。
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医疗行业公司上市，监管关注的除了财务方面的问题例如收入确认、销售费用、销售模式、研发费用归集等以外，法律方面的监管要点有知识产权、商业贿赂、资质证照、两票制、CRO问题等，总结而言，关注的要点一是发行人的独立性（例如知识产权权属是否明晰、是否存在争议与纠纷）；二是合规经营的情况（资质许可是否取得、环保、安全生产、产品质量方面是否存在违法违规情形）；三是国家政策影响下发行人的销售模式，以及销售模式中所涉及的与不正当竞争以及市场秩序相关的合规情况。
[1] 注：杭州百诚，即杭州百诚医药科技股份有限公司，系CRO企业。
基小律法律服务团队