药品GMP指南-质量管理体系ppt课件
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（滑动表格可查看更多课程）1一致性评价现场检查的关注点和缺陷分析2实验室OOS调查及案例分析3产品年度质量回顾的法规要求和实战4稳定性试验的要求和具体标准5方法学验证确认和转移6近年国内外无菌工艺缺陷汇总和案例分析7清洁验证风险评估要点8供应商管理和审计9偏差管理与根本原因调查10取样管理要求和常见问题分析11ICH Q9 质量风险管理（QRM）12ICH Q10 药品质量体系13ICH Q1A-F稳定性试验14ICH Q2方法学验证15《药品注册管理办法》解读16清洁验证方案设计与执行策略17ICH Q6质量标准的制定和论证及理念的更新18注册过程中药学申报资料的准备19分析仪器的风险评估与确认20中药饮片的GMP要求和常见问题分析21空气净化系统验证与风险评估22仿制药一致性评价药学申报资料撰写及注意事项23验证主计划-设施设备验证策略设计24遵从GxP方法的计算机系统应用与连续监测25系统周期性审核与再验证26QC实验室审计及缺陷分析27怎样正确起草分析方法的SOP28数据完整性本质要求和常见问题分析29残留溶剂试验的要求及常见问题30Annex 1环境监测系统的设计与合规应用31药品（生物制品）注册生产现场检查要点及实例分析32制药用水法规/指南要求及常见问题讨论33计算机化系统生命周期与验证34微生物检验的数据完整性的问题及整改35实验室OOS调查及案例分析-136生命周期方法的工艺验证与案例分析37借助过氧化氢检测技术实现高效灭菌382020年版中国药典关于方法学的征求意见稿的解读39空调净化系统调试&验证要点40洁净工程合规与风险管控分析与探讨41基于工业4.0的环境监测解决方案，实现GAMP的合规性42CAPA制定策略及案例分析43运输与仓储：温控药品有效的温度数据监测方法44药厂计量体系建立与实际操作分享45分析方法的建立-146《中国药典》2020年版无菌检查法及操作规程精要47QC实验室培养基管理及灭菌柜管理和验证要求48FDA ANDA申报资料整理简介49系统分类评估-SC50ICH 分析方法学相关指导原则新动态51仓储系统验证要点解析52开展药品测量不确定度评定从改变设备计量检定管理模式开始53纯二氧化氯在药厂GMP体系建设中的应用54FDA ANDA申报中的RTR简介55供应商管理和供应商审计要点56符合FDA和欧盟和中国GMP要求的实验室OOS管理57《中国药典》2020年版微生物限度检查—计数法解读58《中国药典》2020版中的药品重金属检测样品前处理难点简析59禁用农药多残留测定关键点解读和方法开发实例分享60多产品共线合规与风险管控策略61压缩空气系统验证与日常维护62USP 232和ICH Q3D如何指导ANDA工作中的金属杂质控制63分析方法的验证-2《分析方法确认&转移》64各国药典液相色谱方法的新变化65变更管理的要素与风险评估662020药典药品杂质分析指导原则67QC实验室留样，稳定性和标准品GMP要求与检查实践682020版药典元素杂质接轨ICH69口服固体制剂工艺确认与验证执行要点70中国药典2020年版非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法解读712020版药典升级后的变更和解决方案72GMP审计缺陷分析-质量体系73QC实验室数据完整性实施中的典型问题和案例分析74分子互作技术在生物药研发与质控中的应用75制药企业实验室污染解决方案及工艺设计中的模块化产品应用76冻干机系统风险评估与验证要点解析77小型拉曼光谱技术在制药领域的应用和关键技术开发782020版药典方法转移解读79符合GMP要求的记录和数据管理要求80《中国药典》（2020年版）抑菌效力检查法解读81《2020版药典》稳定性及留样要求的解读及与15版药典的变化对比82皮肤外用仿制药的最新法规解读——流变和拉曼光谱的应用83制药残留溶剂检测及法规要求84药物研发与质控的新利器 ——分子光谱新技术应用85《中国药典》2020年版水分活度测定技术在非无菌药品微生物控制中的应用研究进展86ISPE 调试和确认 新理念87质量管理记录的数据完整性要求和检查实践88解析拉曼光谱与红外光谱在药物品控及新药研发中的应用89宿主细胞蛋白HCP残留检测与验证90计算机化系统风险评估与验证实践91药品洁净实验室微生物监测和控制92热分析技术在药物研究领域中应用的常见问题分析93技术转移风险评估94质量风险管理应用及案例分析95残留溶剂方法建立及方法学的验证962020版药典基因毒杂质控制97药品中非法添加成分的控制和管理98制药用水系统的清洁、消毒、灭菌与取样992020版药典中药农药残留检测的应对策略100《中国药典》2020年版中药饮片微生物限度检查法101隔离器的确认项目执行要点102新版中药变更生产工艺的技术要求及案例分析1032020药典新增质控分析技术及运用104物料供应商质量风险管控要素105基于风险的洗瓶机验证要素106《中国药典》2020年版1107非无菌药品微生物限度标准介绍107药包材中有害物质的检测108《中国药典》2020年版9203药品微生物实验室质量管理指导原则109基于数据完整性的计算机化系统评估以上课程按开播的时间排序
药安会介绍
“药安会”是药安汇信息技术（北京）有限公司在中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心指导下，专门为药品、医疗器械和化妆品等行业从事质量管理工作的专业人员搭建的专业平台。“药安会”秉承“既高大上，又接地气”的宗旨，强调“专业、客观、理性、务实”和“为解决现实问题服务”。致力于为质量管理人员专业素质和工作能力的提升服务，致力于促进质量的改进与提升。“药安会”的五个特点：一是出思想、出理念、出方法；二是求实、求真、求新；三是注重公益性，减轻学习和交流的负担；四是为官产学研搭建平台，促进交流与沟通；五是强调服务理念和服务意识，踏踏实实做好服务。“药安会”同时开展多种多样的线上和线下活动。在线下，每年举办一次“全国药品质量安全大会”和多次“制药行业质量控制技术论坛”，举办了多场专业技术培训，还不定期举办“医疗器械质量发展高峰论坛”“全国化妆品质量安全大会”等。同时，针对企业面临的具体问题和困难，提供多种多样的个性化服务和有针对性的解决方案。在线上，已经播出了上百次的专业课程，深受专业人员的肯定和好评。“药安会”与行业共成长，与企业共成长，与您们共成长!公众号订阅号线上学习平台喜欢请转发分享吧！