7月2日，国家药监局批准百康芯生物的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法），注册证编号：国械注准20213400496；该试剂盒集合了当下分子诊断领域两大热点技术，微流控芯片技术及呼吸道病原体多联检技术。产品刚刚获证便受到市场高度关注！
本试剂盒用于定性检测有呼吸道症状的住院患者痰液中7种临床常见下呼吸道病原菌及耐药基因，包括：耐甲氧西林葡萄球菌（mecA 基因）、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌。
该款产品应用场景定位明确，主要针对有呼吸道感染的住院患者进行病原体核酸检测。2019年1月，发布在著名医学期刊《柳叶刀》上的研究数据显示，2016年全球住院率（注：住院人数/ 总人口数，即每个人平均住院次数）为人均0.1次入院，而中国为人均0.14次，按照中国的总人口量，预计住院患者达2亿人次。
《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南（2018 年版)》显示，在我国住院肺炎患者中常见的细菌有鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌等，而在呼吸机相关性肺炎患者中鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等细菌的检出率依旧很高。
*数据来源于《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南》（2018年版）
对于住院患者的下呼吸道感染，病原体主要还是通过培养等方式进行鉴别，或采用昂贵且时效性差的mNGS二代测序进行检测。
呼吸道感染性疾病是最为常见的疾病，但因检测技术、取样等因素的制约，因呼吸道感染而住院的患者往往缺乏快速、有效的检测手段，从中国卫生计生统计年鉴数据来看，我国因下呼吸道感染而住院的人群非常庞大；随着检测技术的提升和疫情后对于呼吸道感染鉴别需求的提升，一个百亿级的市场正在缓缓打开。
百康芯的这款产品靶标主要针对有呼吸道感染的住院患者设计，其7项检测靶标全部覆盖指南中要求检测的细菌，应用场景非常清晰。本次获批的是呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法），采用恒温扩增技术，利用具有链置换功能的聚合酶在恒温（65℃）条件下进行反应，利用荧光染料掺入法进行实时荧光检测，扩增阳性的样品会产生类似实时荧光恒温的“S”形扩增曲线，一步完成对靶基因的扩增和检测。
而需要搭配的使用的是一款较早之前获批的iChip®400恒温核酸扩增检测分析仪，该分析仪集成核酸恒温扩增技术、微流控芯片技术和共焦荧光实时检测技术，具有快速高效的分子复制放大能力和特异序列分子片段互补匹配识别功能，可以很好地满足临床分子诊断快速准确鉴定病原菌的要求。目前该系统以临床常见呼吸道病原菌为检测对象，在一张十通道的微流控芯片上，实现多指标快速并行检测。前面分析了该款产品的检测靶点设计非常符合临床需求，接下来给大家分析一下基于前面的仪器技术和试剂盒技术具有哪些优势和特点。该款产品采用具有发明专利的全自动微流控芯片设计，该芯片设计有10个孔位，每个孔位包埋有不同的引物用于特定靶核苷酸片段的扩增，除去质控孔，其中有7个孔可用于靶标的检测。通过优秀的产品设计，将多个检测指标集中在一张芯片上达到了多重联检的目的。仪器可以一键启动，在人机交互方面采用人性化的软件界面设计，同时搭配触屏功能，不用单独再连接电脑，省时省力。而芯片的集成化，也使得一次加样，即可完成7种靶标的检测。iChip®400恒温核酸扩增检测分析仪设计了4个检测孔位，可根据样本量的多少选择使用几个检测孔位。
该试剂盒采用环介导恒温扩增法（LAMP）技术，能够在恒定的温度（65℃左右）下不断复制扩增DNA，这就使得检测速度大大提升，处理完的样本在上机之后，50分钟即可获得检测结果。在产品设计上，采用6条特异性性引物检测1个靶点，极大的保证了检测结果的准确度和特异性，其灵敏度也达到了 500CFU/µL。整个反应在芯片的微腔体中进行，在设计上采用了物理分隔，互不影响，极大的避免了污染，同时在芯片上1号孔设计了阳性质控来质控扩增试剂是否有效，2号孔为内质控，主要质控提取过程是否合格，在10号孔位设计了阴性质控，主要质控试剂是否存在污染，以上全面的质控体系保证了结果的可靠性。
百康芯生物成立于2013年，主要针对临床微生物检验领域，依托于微流控芯片和核酸检测技术，为临床医院提供智能自动化核酸检测产品；2021年1月26日，其Onestart-1000核酸POCT一体机获得药监局批准上市，该产品不仅自动化更高，同时其模块化设计在面对不同检测量时更加灵活；在试剂方面，面向临床市场的产品线正在逐步完善，未来百康芯将更具看点！
参考资料：百康芯等
