QMS-产品和服务要求的确定
标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》条款8.2.2产品和服务要求的确定内容为“在确定向顾客提供的产品和服务的要求时,组织应确保:a)产品和服务的要求得到规定,包括:1)适用的法律法规要求;2)组织认为的必要要求。b)提供的产品和服务能够满足所声明的要求”。
在确定向顾客提供的产品和服务的要求时,组织应确保:a)产品和服务的要求得到规定,包括:1)适用的法律法规要求;2)组织认为的必要要求。b)提供的产品和服务能够满足所声明的要求。本条旨在确保组织确定其产品和服务的要求。这些要求可通过考虑以下内容来确定:产品或服务的用途;顾客需求和期望;相关法律法规要求;d) 组织认为必要的要求。也就是说,组织确定向顾客提供的产品和服务要求的输入为:产品和服务要求的得到规定,这既包括组织和顾客对相关的法律法规进行了识别、并确定特定条款适用于组织向顾客提供的产品和服务,还包括组织认为的必要要求;提供的产品和服务能够满足所声明的要求。
产品和服务的要求得到规定,包括:1)适用的法律法规要求;2)组织认为的必要要求。一般来说,不同的行业会有不同的法律法规要求。比如对于食品行业,其主要法律为《食品安全法》、对于制药行业来说,其主要法律为《药品管理法》,其他行业都有自己行业的法律,也有自己相关的法规。当然,也有的法律法规是一些行业都要遵守,比如《产品质量法》等等。另外,不同的行业,甚至于同一行业不同的组织,其认为的必要要求也不同。对于仪器设备供应商来说,其认为必要的要求,可能包括仪器设备的安装环境以及操作人员的要求等;对于食品生产商来说,其认为必要的要求,可能包括产品储存环境和储存方式等。对于法律法规要求和组织认为的必要要求,都需要每个组织根据组织环境和相关方要求,进行识别、确定、并与顾客进行沟通,以质量标准或者采购合同的形式予以确定。
提供的产品和服务能够满足所声明的要求。本条旨在组织需要确保履行对所提供产品和服务做出的声明。此声明是组织关于提供给顾客的产品和服务及其特征与性能的陈述。组织的声明应考虑以下因素:可用资源;能力;产能;交付时间。