有望成为首个上市的白癜风治疗药物，芦可替尼乳膏III期研究成功

5月17日，Incyte宣布，其非甾体抗炎JAK抑制剂芦可替尼乳膏局部治疗青少年（≥12岁）和成人白癜风患者的关键III期TRuE-V临床研究达到安全性和有效性临床终点，接受芦可替尼乳膏治疗的白癜风患者面部和全身色素恢复均有显著改善。该数据将支持Incyte于今年下半年向FDA和EUA递交芦可替尼乳膏治疗白癜风的上市申请，批准后，芦可替尼乳膏将是首个也是唯一获批的白癜风治疗药物。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，以皮肤脱色为特征，主要由黑色素生成细胞的缺失引起。白癜风可在任何年龄起病，但多数患者在20岁之前开始出现症状。JAK信号通路过度激活导致的炎症已被证明与白癜风的发病和进展相关。全球约0.5%-2.0%的人群受此疾病困扰，目前FDA或EMA尚未批准用于治疗白癜风的药物疗法。

芦可替尼乳膏是Incyte选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼的专利配方，专门被设计成局部外用制剂，用于皮肤类免疫性疾病的治疗。芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎(AD)的上市申请已于2月20日获得了FDA优先审评资格。Incyte拥有芦可替尼乳膏的全球开发和商业化权利。

TRuE-V临床试验包括两项III期研究TRuE-V1和TRuE-V2，旨在评估芦可替尼乳膏在白癜风患者中的疗效和安全性。每项研究各入组了300例年龄≥12岁白癜风患者，受试者随机分为2组，分别接受为期24周1.5%芦可替尼乳膏每日2次（BID）和空白基质对照双盲研究。成功完成基线和第24周评估的患者（包括在双盲阶段接受空白基质对照的患者），将继续接受为期28周芦可替尼乳膏扩展性研究。

研究表明，在第24周时，与空白基质对照组相比，芦可替尼组患者F-VASI75（面部白癜风区域评分指数较基线改善至少75%)达标人数明显更多。同时研究也达到关键次要终点，包括患者报告的治疗结果。芦可替尼乳膏整体疗效和安全性与之前报道的II期数据一致，没有观察到新的安全信号。两项研究的长期疗效和安全性部分将按计划继续进行。

Incyte炎症与自身免疫业务副总裁Jim Lee说：“这项III期研究的积极结果表明，接受芦可替尼乳膏治疗的白癜风患者面部和全身色素恢复均有显著改善。这证明了芦可替尼乳膏可为带病生活和寻求治疗的白癜风患者一种潜在有意义的治疗选择”。“我们期待与监管机构合作，为患者带来这一急需的治疗选择，批准后，芦可替尼乳膏将是首个也是唯一获批的白癜风治疗药物。”

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