北京时间5月16日晚22点45分，美国心脏病学会第70届年会（ACC.21）第三场Late-Breaking Clinical Trials在John A. Jarcho教授的主持下，先后公布了FLOWER-MI、TALOS-AMI、HOST EXAM、RAPID-TnT、RADIANCE-HTN TRIO五项重磅研究的最新结果。
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FLOWER-MI
FFR引导下经皮冠状动脉介入（PCI）治疗多支血管病变的ST段抬高型（STEMI）心肌梗死无效
多中心的FLOWER-MI试验也发现替代方法不具有成本效益项研究显示，在发生最严重类型的心脏病发作后置入冠状动脉支架的患者中，使用一种测量部分阻塞动脉的血流量和压力的技术以确定是否需要进行第二次支架置入术，并没有改善转归，而且比单独使用血管造影或心脏X光来指导手术成本更高。TALOS-AMI
双重抗血小板降级治疗似乎是安全有效的
在东亚患者群体中，30天后从替格瑞洛转为氯吡格雷可减少主要心脏事件项研究显示，在心脏病发作后置入心脏支架的患者中，30天后改用低效的双重抗血小板治疗（DAPT）比继续使用高效的DAPT方案更安全、更有效地预防一年后的不良事件。HOST EXAM
氯吡格雷在支架术后长期维持治疗中优于阿司匹林
经过两年的随访，患者的不良事件风险降低了30%。在首个同时也是规模最大的比较两种抗血小板药物作为长期维持治疗有效性的随机试验显示，氯吡格雷的疗效优于阿司匹林，患者在冠状动脉支架置入术后接受双重抗血小板治疗（DAPT）一年后无不良反应。美国心脏病学会第70届年度科学会议上发布的一项研究表明，经过两年的随访，氯吡格雷的长期维持治疗使死亡、心脏病发作、卒中或主要出血事件减少了30%。RAPID-TnT
采用快速、高灵敏度肌钙蛋白T检测方案一年后临床结局无改善
心脏病发作率较高，低肌钙蛋白患者死亡
项研究显示，使用更敏感、更频繁的重复血液检测（表明心脏损伤）来指导可能出现心脏病发作症状的低风险患者的治疗，导致患者提前出院，接受较少的心脏压力测试，但一年后没有改善患者的预后。事实上，在一年的随访期内，接受这种更为敏感和频繁的血液检测方案的部分患者，与接受常规血液检测方法指导治疗的患者相比，更有可能发生心脏病发作或死亡。
RADIANCE-HTN TRIO
肾交感神经消融术降低药物抵抗性高血压患者的血压
与假手术组相比，治疗组中位血压降低4.5 mmHg项研究显示，在接受肾交感神经消融术（RDN）治疗两个月后，对多种药物治疗无反应的高血压患者比未接受RDN治疗的患者日间收缩压降低更大，主要不良反应无差异。
血流储备分数引导与血管造影引导的ST段抬高心肌梗死（SETMI）患者多支血管重建术的比较。FLOWER-MI随机试验
Etienne Puymirat
Press Release
FFR引导下经皮冠状动脉介入（PCI）治疗多支血管病变的ST段抬高型（STEMI）心肌梗死无效
多中心的FLOWER-MI试验也发现替代方法不具有成本效益
华盛顿（2021年5月16日）--美国心脏病学院第70届年度科学会议上发表的一项研究显示，在发生最严重类型的心脏病发作后置入冠状动脉支架的患者中，使用一种测量部分阻塞动脉的血流量和压力的技术以确定是否需要进行第二次支架置入术，并没有改善转归，而且比单独使用血管造影或心脏X光来指导手术成本更高。
该研究的主要研究者，巴黎乔治蓬皮杜医院重症监护主任、巴黎大学心脏病学教授、医学博士Etienne Puymirat说：“使用血流储备分数（FFR）指导支架置入术的策略并不优于使用血管造影治疗其他部分阻塞动脉的标准技术。”“不仅无获益，研究显示，根据法国的成本计算，FFR指导的支架置入策略成本更高。”脂肪沉积或斑块的堆积形成血栓，大多数心脏病发作都是由于心脏动脉中血栓导致血管变窄所致。STEMI是最严重的心脏病发作，心脏的动脉完全阻塞，导致心脏组织的死亡。这项被称为FLOWER-MI试验的研究首次对多支血管病变的STEMI患者进行了头对头比较，这些患者接受FFR引导的支架置入术或单纯血管造影引导的支架置入术。FFR是测量通过狭窄的冠状动脉的血流和压力的一种方法。它是在血管造影过程中进行的，以确定狭窄、或动脉狭窄程度显著，并指导支架置入手术。既往研究表明，接受FFR引导下置入支架治疗比单纯药物治疗、不接受支架置入的的STEMI患者有更好的疗效。支架置入术，也被称为冠状动脉成形术或经皮冠状动脉介入术（PCI），是一种微创手术，在局部麻醉下，一根软管（导管）穿过冠状动脉。在堵塞部位，导管顶端的一个小球囊被充气以疏通动脉，然后插入一个支架——涂有药物的微小网管，支撑狭窄处的动脉，恢复心脏的血流。临床医生通常使用血管造影来评估冠状动脉阻塞的程度并指导支架置入术。这项试验在法国的41个中心进行，共有1171名患者在STEMI心脏病发作后接受了冠状动脉内支架置入术，并且第二支冠状动脉至少阻塞50%。患者平均年龄62岁，男性占83%。在第一次支架置入术后，所有患者随机分配至FFR引导下或仅在血管造影引导下的部分阻塞的动脉处第二次支架置入术。在同一次住院期间，第二次手术在第一次手术后5天内进行。12个月后，FFR引导组5.5%的患者出现死亡、新发非致命性心脏病发作或接受额外支架置入术，而血管造影引导组为4.2%，这一差异无统计学意义。此外，FFR引导手术比单纯血管造影引导手术更昂贵。Puymirat说：“这两组患者主要心血管不良事件的发生率大大低于研究人员的预期。”他说：“这些病人因为患有多支血管疾病而有很高的心血管风险。”根据这类人群既往研究和登记的数据，我们估计大约15%的患者会在一年内发生不良事件，但在我们的研究中，一年内发生率为5%。”该研究未能达到其主要终点，即由全因死亡、非致命性心脏病发作或12个月内迫切需要额外的支架置入术组成的复合终点。从成本效益来看，次要终点倾向于单独使用血管造影。然而，成本效益分析是基于这两种治疗方法在法国的成本，可能不适用于其他国家，Puymirat说。这项研究同时发表在《新英格兰医学杂志》上。这项研究得到了法国卫生部的资助，并得到了雅培的额外支持。背景：在慢性冠脉综合征患者中，血流储备分数（FFR）引导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）优于血管造影引导的PCI。在ST段抬高型心肌梗死（STEMI）合并多支血管病变（MVD）患者中，FFR引导的PCI治疗非罪犯病变优于罪犯病变治疗。然而，在有MVD的STEMI患者中，尚无FFR引导的PCI与血管造影引导的PCI之间的比较。方法：我们对1171例经皮冠状动脉介入治疗成功的患者进行了随机、多中心（法国40个中心）试验，≥1个额外的非罪犯病变血管狭窄≥50%适合PCI。连续的患者被随机分为两组，分别在FFR（590例）和血管造影（581例）引导下完成非梗死相关动脉的血运重建。患者在罪犯血管重建术后立即随机分组；非罪犯病变PCI在罪犯病变PCI过程中或在出院前分期进行(≤5天）。主要终点是全因死亡、非致命性心肌梗死和12个月时紧急血运重建的计划外住院。12个月时的成本效益和成本效用是次要终点。结果：患者平均年龄62±11岁，男性占83%，16%患糖尿病；32%有前壁心肌梗死。96.2%的患者分期进行非罪犯病变PCI。血管造影引导下的手术次数为2.48±0.85次，FFR引导组为2.07±0.99次。平均随访12个月，6名患者（0.5%）失访。将在2021年ACC大会之前提供完整结果，临床结果和成本效益分析将在大会期间公布。结论：本研究旨在确定在存在MVD且罪犯病变PCI成功的STEMI患者中，FFR引导的非罪犯血管PCI策略是否优于血管造影引导的PCI策略。此外，试验将确定哪种策略最具成本效益。本研究由法国卫生部资助，雅培公司提供财政援助；FLOWER-MI ClinicalTrials.gov标识符，NCT0294395
Etienne Puymirat, MD, PhD, is Professor of Cardiology at University of Paris, France. I work in European Hospital of Georges Pompidou, where I am the director of the intensive care unit of cardiology from 2014. I have also an activity of interventional cardiology. I am president of the intensive care unit of cardiology group of the French Society of Cardiology from 2019. My research activities focus on acute coronary syndroms and acute heart failure.
一项前瞻性、多中心、随机、开放性试验，比较氯吡格雷和替格瑞洛对经皮冠状动脉介入治疗后稳定的急性心肌梗死患者的疗效和安全性
Kiyuk Chang
Press Release
双重抗血小板降级治疗似乎是安全有效的
在东亚患者群体中，30天后从替格瑞洛转为氯吡格雷可减少主要心脏事件
华盛顿（2021年5月16日）-根据美国心脏病学院第70届科学年会上公布的数据，在心脏病发作后置入心脏支架的患者中，30天后改用低效的双重抗血小板治疗（DAPT）比继续使用高效的DAPT方案更安全、更有效地预防一年后的不良事件。这项研究的主要作者、首尔韩国天主教大学内科心脏学教授、医学博士Kiyuk Chang说：“我们证明，对于心脏病发作并使用新一代支架和指南推荐的药物治疗的患者，通过从替格瑞洛转为氯吡格雷来降低DAPT的级别是完全安全的，比继续使用替格瑞洛治疗患者更有效。”这项研究达到了包括心脏病发作或卒中所致死亡、非致命性心脏病发作或卒中、支架植入术后1-12个月内需要医疗干预的出血的复合终点的主要终点。支架置入术，也被称为冠状动脉成形术或经皮冠状动脉介入术（PCI），是一种微创手术，在局部麻醉下，一根软管（导管）穿过冠状动脉。在堵塞部位，导管顶端的一个小球囊被充气以疏通动脉，然后插入一个支架——涂有药物的微小网管，支撑狭窄处的动脉。目前的治疗指南建议，心脏支架置入后，患者应接受DAPT治疗，包括阿司匹林和P2Y12抑制剂，如氯吡格雷或替格瑞洛，为期6至12个月。P2Y12是血小板表面的一种受体，帮助凝血。P2Y12抑制剂通过部分阻断P2Y12受体的作用来减少凝血。与氯吡格雷相比，替格瑞洛是一种新型药物，它更有效、作用更快、抗血小板作用更可预测，但出血风险也更高。在P2Y12抑制药物之间切换可增加（升高）或降低（降低）P2Y12受体抑制水平。既往研究表明，在支架置入后的最初30天内，患者再次心脏病发作的风险最高。相比之下，在治疗的维持阶段（30天之后），出血风险仍然很高。Chang说，这项被称为TALOS-AMI的试验是迄今为止规模最大的一项研究，旨在探索DAPT降级策略在降低再次心脏病发作和出血风险方面的安全性和有效性。该试验招募了来自东亚的2697名患者（80%为男性，中位年龄60岁），他们在心脏病发作后30天内接受了支架置入术。术后一个月内，所有患者均接受了替格瑞洛联合阿司匹林的DAPT治疗，未发生严重不良事件，如再次心脏病发作、卒中或大出血。患者被随机分配继续每天服用替格瑞洛联合阿司匹林一年，或在30天后改用氯吡格雷（一种效力较低的P2Y12抑制剂）联合阿司匹林。一年后，氯吡格雷组的59名患者（4.6%）出现了主要终点的不良事件（心脏病发作或卒中所致死亡、非致命性心脏病发作或卒中、或需要医疗干预的出血），而替格瑞洛组为104名患者（8.2%），差异有统计意义。氯吡格雷组有3%的患者出现需要医疗干预的出血，而替格瑞洛组有5.6%的患者出现需要医疗干预的出血，统计学上也有显著差异，两组的动脉阻塞（缺血）结果相似。Chang说：“我们发现，只有在心脏病发作后的最初30天内，当另一次心脏病发作或动脉阻塞的风险最高时，才需要用替格瑞洛进行更高效力的DAPT方案，一旦这个早期阶段过去，这种方案可能是有害的。”许多心脏病专家已经在患者治疗中使用了DAPT降阶梯治疗，这项研究的结果为证明这种做法的合理性提供了科学证据。”Chang说，研究结果有其局限性。试验为非盲法的，这意味着病人和他们的医生都知道谁在服用哪种药物。第二，试验只在韩国进行。他说，一种降低氯吡格雷疗效的基因变异发生率在东亚人种中明显高于其他人种。“然而，我们的研究在东亚人群中显示了从替格瑞洛转为氯吡格雷的临床安全性和有效性，这表明这种降阶梯策略可以安全地应用于其他种族的临床相似患者，”他说。另一个局限性是试验中主要终点事件的总发生率低于研究人员最初的估计，Chang说。在研究期间两组中出现动脉阻塞的患者均比预期的要少。这一发现的部分原因可能是患者在接受PCI后30天而不是PCI时被随机分配接受治疗，并且所有参与试验的患者都接受了技术最先进的心脏支架，这可能比旧设备的不良事件风险更低。此外，氯吡格雷组预期出血事件与实际出血事件的数量存在较大差异，而替格瑞洛组预期出血事件与实际出血事件数量之间的差距较小。Chang和他的同事们正在计划进行一项随访研究，研究在临床试验环境之外的“真实世界”中，与TALOS-AMI试验患者情况相似的患者接受或不接受DAPT降阶梯策略治疗的转归差异。这项研究由韩国制药公司Chong Kun Dang Pharm资助。背景：急性心肌梗死（AMI）患者行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后，早期缺血风险较高，但维持治疗期间出血风险仍较高。方法：这项多中心、随机、开放性研究中纳入的AMI患者在PCI术后的第一个月内无任何不良事件，患者被随机分为1）阿司匹林100 mg 氯吡格雷75 mg每日氯吡格雷或2）阿司匹林100 mg 替格瑞洛90 mg每日两次，比例为1:1。主要终点是PCI后1至12个月心血管死亡、心肌梗死、卒中或出血学术研究协会（BARC）定义的2、3或5型出血的复合终点。在ITT人群中，首先进行非劣效性检验，如果显著，则进行优效检验。结果：2697例患者被随机分为氯吡格雷组（1349例）和替格瑞洛组（1348例）。1年时，氯吡格雷组59例（4.8%）和替格瑞洛组104例（8.5%）出现主要终点（非劣效性p<0.001，优效性p<0.001）。替格瑞洛组出血风险显著高于对照组（p=0.001），但缺血风险无差异（p=0.149）。结论：在稳定的AMI患者中，1个月时采用DAPT降阶梯策略显著降低了净临床转归的风险，主要是由于出血减少。
Dr. Kiyuk Chang, Professor, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Seoul, Republic of Korea. Director of Cardiovascular Center, Seoul St. Mary's Hospital, Interventional Cardiologist majoring coronary and structural heart disease intervention. Research area lies in clinical trials of anti-thrombotic therapy in acute coronary syndrome and TAVR.
经皮冠状动脉介入术后采用阿司匹林与氯吡格雷进行长期维持单药治疗的比较：Host Exam随机对照试验
Rupert Bauersachs
Press Release
氯吡格雷在支架术后长期维持治疗中优于阿司匹林
经过两年的随访，患者的不良事件风险降低了30%。
华盛顿（2021年5月16日）——在首个同时也是规模最大的比较两种抗血小板药物作为长期维持治疗有效性的随机试验显示，氯吡格雷的疗效优于阿司匹林，患者在冠状动脉支架置入术后接受双重抗血小板治疗（DAPT）一年后无不良反应。美国心脏病学会第70届年度科学会议上发布的一项研究表明，经过两年的随访，氯吡格雷的长期维持治疗使死亡、心脏病发作、卒中或主要出血事件减少了30%。该研究的主要作者，韩国首尔国立大学医院内科教授，Hyo-Soo Kim博士说：“这些数据证实了我们的假设，即在冠状动脉支架置入术后一年无不良事件的患者中，氯吡格雷长期维持抗血小板单药治疗比阿司匹林产生更好的疗效。”该试验达到了其主要终点，即研究开始后两年内全因死亡、心脏病发作、卒中或严重出血事件的复合终点，其中5.7%的患者服用氯吡格雷，7.7%的患者服用阿司匹林。缺血性心脏病是由心脏血流不足引起的问题的总称，如心脏病发作和不稳定型心绞痛。支架置入术，也被称为冠状动脉成形术或经皮冠状动脉介入术（PCI），是一种微创手术，在局部麻醉下，一根软管（导管）穿过冠状动脉。在堵塞部位，导管顶端的一个小球囊被充气以疏通动脉，然后插入一个支架——涂有药物的微小网管，支撑狭窄处的动脉，恢复心脏的血流。被称为血小板的血细胞帮助凝血，氯吡格雷和阿司匹林都能阻止血小板聚集。目前的指南建议在冠状动脉支架置入后6到12个月内使用两种抗血小板药物的DAPT方案来防止血栓形成。Kim说：“然而，DAPT后长期维持治疗的最佳单药抗血小板治疗方案尚不清楚。”。他补充说，在临床实践中，医生可能会根据患者的凝血风险水平，维持DAPT治疗长达18个月。这项试验被称为HOST-EXAM（扩展的抗血小板单药疗法），纳入5436名接受冠状动脉支架治疗的患者。患者平均年龄63岁，75%为男性，34%患有糖尿病，13%患有慢性肾病。在完成6到18个月的DAPT治疗后，没有出现任何不良反应，患者被随机分配接受氯吡格雷或阿司匹林的单药维持治疗。除了主要终点外，研究人员还从所有出血事件中分离出凝血事件（死亡、心脏病发作、急性冠脉综合征再入院或支架内血栓），并将其作为次要终点进行分析。他们发现服用氯吡格雷的患者中有3.8%发生凝血事件，而服用阿司匹林的患者中有5.6%发生凝血事件；氯吡格雷组的出血事件发生率为2.3%，阿司匹林组为3.3%。两组间的差异均具有统计学意义。Kim说：“这些结果证实了氯吡格雷在降低凝血事件发生率方面优于阿司匹林。”“有趣的是，氯吡格雷在减少出血方面也比阿司匹林表现更好。在比较不同抗血小板方案的其他研究中观察到，一种抗血小板药物在减少凝血和出血事件方面同时优于另一种抗血小板药物，这表明血栓和出血事件彼此密切相关。例如，当患者出现出血时，他们会停止使用抗血小板药物，从而导致（他们）出现血栓事件。”Kim表示，这一结果只适用于那些完成了6到18个月的DAPT且没有任何不良反应的患者。他说：“我们的结果很难直接外推到接受DAPT治疗时间较短的患者身上，比如一到三个月。”“然而，我们的结果可能有助于医生为冠状动脉支架置入术后处于慢性稳定期的患者选择抗血小板单药治疗。”Kim说，在HOST-EXAM试验中，两年的患者随访时间比既往许多比较接受冠状动脉支架治疗患者抗血小板药物方案的试验要长。他和他的同事们计划继续进行为期五年的随访，以进一步了解氯吡格雷与阿司匹林相比的长期风险和获益。Kim说，由于氯吡格雷的每日成本高于阿司匹林，他和他的团队还计划进行一项后续研究，分析这两种药物的成本效益。另一个局限性是试验为非盲法设计，这意味着病人和他们的医生都知道病人正在接受哪种药物。此外，两组不良事件的报告总数均低于研究人员设计试验时的预期，这表明不良事件可能被低估。然而，Kim说，他认为不良事件发生率低于预期的主要原因不是报告不足，而是在七年研究期间的治疗质量提升。背景：指南建议在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后进行6-12个月进行双重抗血小板治疗（DAPT）。然而，超过DAPT持续时间的最佳单药抗血小板治疗尚不清楚。方法：本研究是一项前瞻性、随机、开放性、多中心、有效性比较试验。我们将行PCI术后进行12 ± 6个月DAPT治疗后无临床事件的患者1:1随机分为阿司匹林或氯吡格雷单药治疗组。工作假设是在PCI术后1年无事件的患者中，使用氯吡格雷进行长期抗血小板单药维持治疗较阿司匹林有更好的疗效。主要终点是复合临床事件，定义为全因死亡、非致命性心肌梗死、卒中、急性冠状动脉综合征再入院和主要出血事件（定义为出血学术研究联盟定义≥3型）。本研究的资金来源是4家制药公司（崇昆当、三金、韩美和大宇）和韩国卫生福利部（批准号：HI19C0481、HC19C0305）。赞助方未参与该试验的任何步骤。结果：从2014年3月到2018年5月，对纳入37个中心的5436名患者进行随机化。患者特征如下：平均年龄63.5±10.7岁，男性74.5%，糖尿病34.2%，慢性肾病12.7%。X组2年时主要复合终点的发生率显著低于Y组（6.1%vs8.2%，危险比0.73，95%可信区间0.60-0.90，p=0.004）。与Y组相比，X组的血栓事件（心脏死亡、非致命性心肌梗死、卒中、急性冠脉综合征再入院和支架血栓形成）和主要出血事件均显著降低。数据库锁定后，随机分组将向研究委员会揭盲。结论：对于PCI术后1年DAPT后的慢性维持性单药治疗，单药X组与单药Y组相比，显著降低了临床不良事件的发生率(HOST-EXAM试验：ClinicalTrials.gov编号，NCT02044250）
Hyo-Soo Kim, MD/PhD/FAHA/FACC, Professor, Department of Internal Medicine, Seoul National University College of Medicine. Director of Strategic Center of CBT (Cell & Bio Therapy) for Hear, Diabetes, & Caner, Seoul National University Hospital. Director of Coronary Intervention & Trans-catheter AV Implantation, Cardiovascular Center, Seoul National University Hospital. Fellow, American Heart Association.
1小时高敏肌钙蛋白T方案对可疑急性冠脉综合征的远期结果：一项随机临床试验
Derek Chew
Press Release
采用快速、高灵敏度肌钙蛋白T检测方案一年后临床结局无改善
心脏病发作率较高，低肌钙蛋白患者死亡
华盛顿（2021年5月16日）--美国心脏病学院第70届年度科学会议上发表的一项研究显示，使用更敏感、更频繁的重复血液检测（表明心脏损伤）来指导可能出现心脏病发作症状的低风险患者的治疗，导致患者提前出院，接受较少的心脏压力测试，但一年后没有改善患者的预后。事实上，在一年的随访期内，接受这种更为敏感和频繁的血液检测方案的部分患者，与接受常规血液检测方法指导治疗的患者相比，更有可能发生心脏病发作或死亡。肌钙蛋白是存在于心肌中的蛋白质，当心肌受到损伤时会释放到血液中。当病人因胸痛或其他症状到医院急诊室就诊时，临床医生会检测血液中的肌钙蛋白。虽然血液中肌钙蛋白的检测可能表明患者心脏病发作，但其他心脏问题，包括心力衰竭或房颤，或肺部血栓或肾脏疾病，也可能导致肌钙蛋白水平升高。“我们想知道，0/1小时内的重复检测的策略带给医生肌钙蛋白水平变化的信息是否会改变他们管理患者的方式，以及这些改变是否会导致结果的改善。”研究的主要研究者，澳大利亚阿德莱德弗林德斯大学心脏病学教授Derek Chew博士说，“我们发现，使用高灵敏度肌钙蛋白进行快速重复检测、以提供随后的患者管理建议的策略，可能已经改变了医生管理患者的方式，但这并没有带来更好的临床转归。”新型、高灵敏度的实验室分析方法现在常规用于检测血液中的两种肌钙蛋白，即肌钙蛋白T和肌钙蛋白I。这项随机临床试验使用了一种检测肌钙蛋白T水平的方法，这种方法可以检测低至每升5纳克（ng/L）的水平。相比之下，传统的，非高敏感的肌钙蛋白检测准确检测肌钙蛋白水平为29ng/L。Chew说，很少有随机对照试验研究使用更新、更敏感的肌钙蛋白测试是否能为患者带来更好的转归。这项研究纳入3378名患者（中位年龄59岁，53%为男性），他们因胸痛或其他可能的心脏病发作症状到南澳大利亚四个大都会中心的急诊室就诊。如果患者最初的心电图（监测心肌电信号）检测结果没有显示出明显心肌供血不足，那么他们就是这项研究的合格患者。患者被随机分为两组。标准治疗组的患者在到达急诊室时接受肌钙蛋白检查，三小时后接受第二次检查。根据当时的实践标准，治疗医生对低于29ng/L（即较不敏感的肌钙蛋白水平）的测试结果不知情，随后的治疗由主治医师自行决定。在干预组中，患者在到达急诊室时也接受了肌钙蛋白检查，但他们在第一次检查后一小时就接受了第二次检查。提供给医生的结果是非盲的，使他们能够看到肌钙蛋白结果下降到5ng/L的水平（即高灵敏度肌钙蛋白测定水平）。根据最初的高敏肌钙蛋白测试结果和一小时内肌钙蛋白水平的变化，患者的心脏病发作预测为“排除发作”、“确定发作”或“需进一步观察”，并根据其类别提供后续治疗指导。这项研究的主要终点是在12个月的随访期内至心脏病发作或全因死亡的时间。收集3270名患者的随访数据（108人在12个月前退出研究）。92%的患者的初始肌钙蛋白T检查结果均低于29ng/L。干预组的患者比标准治疗组的患者更早出院，接受较少的压力测试（评估心脏在运动中的表现）和稍多的血管造影（利用X光评估心脏动脉的血流）。总体而言，研究人员发现，在12个月的随访期内，两组患者的心脏病发作次数或死亡人数在统计学上没有显著差异。然而，在初始肌钙蛋白水平低于29ng/L的患者中，干预组有3.7%的患者在随访期内心脏病发作或死亡，而标准治疗组只有2.3%。这种差异相当于这部分患者心脏病发作或死亡的风险增加了60%。Chew说：“这一发现可能意味着，使用0/1小时、高灵敏度肌钙蛋白T检测方案时，较少的压力测试和稍多的血管造影可能与12个月内死亡或心脏病发作风险的增加有关。”然而，这一发现可能是偶然发生的，因此应谨慎解释。总体而言，这一发现可能预示着功能测试（如压力测试）的持续实用性，以及在肌钙蛋白水平较低的大量人群中重新考虑下游研究和治疗的必要性。”这项研究由澳大利亚国家健康和医学研究委员会资助，罗氏诊断公司提供支持资金。背景：高灵敏度肌钙蛋白测定在世界范围内越来越多地被采用，以加速对疑似急性冠脉综合征（ACS）患者的评估。很少有直接比较评估这些检测在低肌钙蛋白浓度下的诊断性能的改善是否会导致更长期的临床结局的改善。我们评估了在非盲0/1小时高敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT[Roche Diagnostics Elecys 5th Gen]）方案和0/3小时盲法hs-cTnT方案下患者12个月的临床结局。方法：前瞻性患者水平多中心随机研究比较0/1小时非盲hs-cTnT检查（报告<5ng/L）和标准实践在0/3小时盲法hs-cTnT检查（报告<29ng/L）对急诊治疗的影响。采用Cox比例风险模型经院内的聚类校正后对全因死亡或随后心肌梗死（MI）的时间进行评估。结果：在2015年8月至2019年4月随机化的3378名患者中，108名患者退出 研究，3270名患者接受了12个月的随访。中位年龄为59岁，47%为女性，92%为初始hs-cTnT水平≤29ng/L 。在0/1小时hs-cTnT组中，患者早期出院，功能测试减少，但在初始肌钙蛋白≤29ng/L的患者血管造影检查中度增多。12个月时，两组的全因死亡和心肌梗死总体无差异（0/1h：82/1638（5.0%）vs0/3h：62/1632（3.8%），HR:1.32[95%C.I:0.95-1.83]，p=0.10）。在初始hs-cTnT水平≤29ng/L的患者中，非盲hs-cTnT与死亡或心肌梗死增加相关（0/1h：55/1507（3.7%）vs0/3h：34/1486（2.3%），HR:1.60[95%C.I:1.05-2.46]，p=0.030）。非冠状动脉心脏疾病再入院率无差异。结论：在怀疑ACS的患者中实施0/1h时hs-cTnT检查可以提前出院，但与功能测试减少和冠状动脉造影增加有关。实践中的这些变化与新发现的肌钙蛋白升高患者的死亡和随后的心肌梗死增加有关。
血管内超声肾交感神经消融术治疗对固定剂量三联药物耐药的高血压：随机假对照RADIANCE-HTNTRIO试验
Ajay J. Kirtane
Press Release
ACC.21 | RADIANCE-HTN TRIO肾交感神经消融术降低药物抵抗性高血压患者的血压
与假手术组相比，治疗组中位血压降低4.5 mmHg
华盛顿（2021年5月16日）——美国心脏病学会第70届年度科学会议上发布的一项研究显示，在接受肾交感神经消融术（RDN）治疗两个月后，对多种药物治疗无反应的高血压患者比未接受RDN治疗的患者日间收缩压降低更大，主要不良反应无差异。接受RDN治疗的患者，与治疗前相比，日间动态收缩压平均降低8 mmHg，RDN是一种通过向肾脏过度活动的神经传递能量以减少其活动的治疗方式。与接受假手术的患者相比，RDN组患者的中位血压下降4.5 mmHg，两组患者都接受了相同的三个指南推荐的降压药物作为背景治疗。无论性别、种族、年龄、腰围大小或研究开始时的血压水平如何，RDN的获益均一致。这项试验的联合首席研究员，哥伦比亚大学瓦杰洛斯医师和外科医生学院医学教授，纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医学中心介入心脏病专家，医学博士Ajay Kirtane说：“这项研究首次表明，在使用三种指南推荐的药物进行标准化治疗仍无法控制的高血压患者中采用RDN治疗仍能有效降低患者的血压。高血压是导致心脏病发作、卒中和死亡的主要原因。根据疾病控制和预防中心的数据，近一半的美国成年人患有高血压。Kirtane说，高血压仍然是一个主要的公共卫生问题，尽管有各种各样的药物治疗高血压，多达40%的患者尽管接受了药物治疗，但高血压仍然无法控制。他说：“RDN提供了一种可以帮助这些患者的新的治疗选择，希望能够更好地控制高血压，特别是如果长期数据支持这一手术的持久性和安全性。”。肾脏交感神经的过度活动会导致高血压。RDN的工作原理是传递能量，减少这些神经的过度活动。对轻度高血压患者的其他研究表明，与假手术相比，RDN可降低血压。该手术在局麻和X射线成像指导下在医院导管室进行。一根导管从大腿的股动脉引导到向肾脏供血的动脉。在那里，导管向动脉中的神经传递基于超声波的能量。病人可以在当天出院，也可以在手术后当天住院。这项国际性研究被称为RADIANCE-HTNTRIO试验，在美国、英国和五个欧洲国家招募了989名患者。患者平均年龄53岁，男性占80%。在研究开始时，患者平均服用四种降压药物。尽管如此，患者的基线平均血压为163/104 mmHg(根据2017年ACC/美国心脏协会《成人高血压预防、检测、评估和管理指南》，130/80 mmHg或更高的血压被视为高血压。）患者的中位体重指数（BMI）约为32.7（30或更高的BMI属于肥胖范围）。大约四分之一的患者同时患有2型糖尿病。在参与这项研究后，所有患者都从他们现有的药物改为同一种方案，即包含三种降压药物成分的复方制剂，每天一片。使用这种每日一次的复方制剂已被证明能提高患者对降压药物的依从性。采用这种方案治疗四周后，通过动态血压监测评估血压仍为135/85 mmHg或更高的患者接受无创成像，以确保其肾动脉适合RDN。共136名患者被随机分配接受基于超声的RDN或假手术。假手术用于非药理学研究；对照组接受模拟手术，而不是RDN。患者和随访的医生均不清楚哪些患者分别接受RDN和假手术。在两个月的随访期间，所有患者继续服用每日一次的复方药片。在研究过程中，对患者的尿液进行测试，以评估他们接受三种药物治疗后的情况。主要疗效终点是从研究开始到两个月的日间动态收缩压（最高值）的变化。研究人员还监测了手术后30天内发生的重大不良事件，包括全因死亡、肾功能衰竭、血凝块、任何涉及需要治疗的肾脏静脉或动脉的并发症，或血压严重升高。与假手术组比较，RDN组日间动态收缩压、24小时动态收缩压、夜间动态收缩压、门诊收缩压均显著降低。组间未观察到重大不良事件的差异。Kirtane说，他和他的同事将继续随访患者三年，以评估RDN术的持久性、安全性和持续获益。这项研究由ReCor医疗公司资助，该公司是Paradise肾交感神经消融术系统的制造商。Kirtane向哥伦比亚大学和心血管研究基金会报告了ReCor Medical的机构资助。ACC.21 | RADIANCE-HTN TRIO背景：血管内肾交感神经消融术（RDN）可降低轻中度高血压患者的血压，但其降压作用在难治性高血压患者中尚未被证实。方法：将至少对3种降压药物（包括利尿剂）抵抗的高血压患者纳入多中心、盲法、随机、假对照试验。符合条件的患者药物治疗方案被转换至含有钙通道阻滞剂、血管紧张素受体阻滞剂和噻嗪类利尿剂的复方单一制剂，以便在主要终点收集期间维持稳定剂量。采用该方案标准化治疗4周后，日间动态血压为≥135/85 mmHg的患者随机分为超声RDN或假手术组。主要终点是意向治疗（ITT）人群2个月时日间收缩压（dASBP）的变化。结果：136名受试者随机分为RDN组（N=69）和假手术组（N=67）。在基线检查到2个月之间，RDN组有3名患者和假手术组有8名患者接受了额外的降压药物治疗。通过尿液取样测定，2个月时对复方制剂的依从性在80%以上。在ITT人群中，RDN比假手术更能降低dASBP（-8.0 mmHgvs-3.0 mmHg；组间差异中位数-4.5 mmHg；95%可信区间-8.5至-0.3 mmHg，调整后p=0.022）。在基线和随访时有动态血压数据的受试者中，RDN组（n=63）的dASBP降低为-9.7 mmHg，而假手术组（n=67）的dASBP降低为-3.0 mmHg；中位差值-5.8 mmHg；95%可信区间-9.7至-1.6 mmHg，调整后p=0.005。在ITT人群中，RDN比sham更能降低24小时收缩压（中位数差异-4.2 mmHg；95%可信区间为-8.3至-0.3 mmHg，调整后p=0.016），夜间（p=0.044）和办公室（p=0.037）收缩压也有类似的降低。2个月时，RDN组有1例入路假性动脉瘤，无肾动脉狭窄，组间肾功能无差异。结论：与假手术相比，超声RDN可安全地降低对3种指南推荐药物的标准化复方制剂抵抗的高血压患者的血压。ACC.21 | RADIANCE-HTN TRIO
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Ajay J. Kirtane, MD, SM, is the Professor of Medicine at Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons and Director of the Cardiac Catheterization Laboratories at New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center. Dr. Kirtane is an internationally renowned leader in Interventional Cardiology, specializing in the care of patients with complex coronary and peripheral vascular disease. In addition to his clinical commitments, Dr. Kirtane has a strong interest in clinical education and research, serving as Chief Academic Officer of the Center for Interventional Vascular Therapy. He is a director of the Cardiovascular Research Foundation’s Transcatheter Cardiovascular Therapeutics conference, has served as a director of several international, national, and regional educational conferences, and has participated on the program committees for the scientific sessions of both the American College of Cardiology and American Heart Association. Dr. Kirtane’s research interests are in clinical trial methodology and outcomes of device-based and pharmacologic interventions in Interventional Cardiology. He has authored over 350 original manuscripts and over 80 reviews and editorials including the “Coronary Stenting” chapters of the two most widely used textbooks in Interventional Cardiology. He is/has been Principal Investigator and serves on the steering committees of several clinical trials in interventional cardiovascular medicine.
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来源：ACC.21 媒体中心
作者：天纳
编辑：思思
审校：江毅、安替洛由中国心血管健康联盟和医望共同发起的POCKET IN项目将依托人工智能学术跟踪系统，为全国广大心血管医师带来及时全面的报道。
项目得到了医师报、丁香园、365医学网、健康界、心关注、医心、医格、MedFocus等单位的大力支持。
