制药“真一哥”——3000市值背后的创新之路

恒瑞医药

2017年11月3日恒瑞市值过2000亿，然而，刚过半年，截至2018年6月6日收盘，恒瑞医药市值破3000亿大关，总市值达到3034.70亿元，而距离恒瑞登上2000亿台阶仅仅6个月时间，成为当之无愧的中国医药股“一哥”。

在创造3000亿市值的同时，估值也上升到90倍。不过，业绩就未见与之对应的提升。4月26日，恒瑞医药发布的2018年一季度报告，报告显示其一季度实现营业收入38.57亿元，归母净利润9.49亿元，分别较去年同期增长21.70％、16.95％，而2017年全年及一季度的业绩增速分别为24.25％、18.63％。

一季度业绩增速放缓的局面可能即将发生改变，2018年恒瑞医药将迎来密集收获期，5月中下旬以来，恒瑞医药研发项目利好消息不断，多款药物获临床批件或新药证书。

不难发现，研发能力是带动恒瑞医药股票上涨的关键动力。5月30日，《福布斯》杂志发布2018年全球最具创新力企业百强榜单，中国共有7家企业上榜，恒瑞医药是唯一一家中资医药企业，且排名较去年上升了18位，至第64名。2017年恒瑞医药研发投入达到17.59亿元，同比增长48.53％，占营收比重为12.71％，比肩强生等跨国巨头。

资料显示，恒瑞主营主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊输液、造影剂、心血管药等众多领域，但抗肿瘤药依然占据利润大头，成为所有业务中毛利最高的支柱板块。

119K获批上市

2018年5月18日，国家药品监督管理局发布消息，确认恒瑞的19K获批上市！业界对于恒瑞的硫培非格司亭注射液即19K（HHPG-19K，聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）的关注度一直居高不下，前两周即有消息称，恒瑞的19K已到最后一步CFDA审批，5月8日，硫培非格司亭注射液上市申请审批状态变更为“审批完毕－待制证”。据知情人透露，该品种已获得批准上市，今日得到官方证实。

肿瘤化疗经常会引起患者的骨髓抑制事件，包括贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症及白细 胞减少症。粒细胞集落刺激因子可以刺激 骨髓产生粒细胞并释放进入血液，进而达到提升粒细胞数量，减少因骨髓抑制事件而产生的发热 等症状，因此通常与化疗伴随使用。非格司亭是聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG- rhG-CSF)，是普通G-CSF的长效化产品。

美国市场上，G-CSF及PEG化G-CSF均是由美国Amgen公司研发的原研药，分别为1991年获得FDA批准的Filgrastim(商品名:Neupogen)及2002年获得FDA批准的Pegfilgrastim(商品名:Neulasta)。 2016年Neulasta全球销售金额46.5亿美元，Neupogen全球销售金额7.7亿美元。

2PD-1新药

在恒瑞抗肿瘤药中，热度持续走高的抗PD-1和抗PD-L1抗体也被列为企业重点发展对象。恒瑞的PD-1抗体最知名的莫过于SHR-1210（卡瑞利珠单抗），据报道2017年3月，在WHO公布的第77期药物信息目录中，恒瑞的PD-1单抗被收录其中，非专利药物名（INN）为“Camrelizumab SHR-1210”。恒瑞PD-1单抗成为继康弘药业的第2个获得WHO 非专利药物名的国产生物药，同时也是首个获得WHO非专利药物名的国产抗体药物。

目前提交上市申请的PD-1/PD-L1，除信达生物和BMS以外，还有另外两家：君实生物的特瑞普利单抗（JS001）以及默沙东的Keytruda。国内PD-1/PD-L1抗体药在研的企业超过10家，其中进展较快的企业还有恒瑞医药和百济神州。

3阿帕替尼进入收获期

阿帕替尼进入医保谈判目录。阿帕替尼目前主要适用于晚期胃癌的小分子VEGFR抑制剂，目前我国每年胃癌患者超过40 万人(每年死于胃癌30 万，因此暂不考虑存量)，按进入医保后患者渗透率20%来算，每个患者用药3 个周期，每周期28 天，谈判支付价为2858 元，我们预计阿帕替尼销售潜力可达20-25 亿元。同时，阿帕替尼对晚期肺癌、晚期肝癌的III期临床试验正在进行，未来销售潜力更大。

4马来酸吡咯替尼——又一10亿级大品种

吡咯替尼是一种EGFR/HER2 小分子抑制剂，开发用于治疗HER2+乳腺癌、胃癌和NSCLC。近期上海恒瑞近期完成马来酸吡咯替尼片的II期临床试验，临床数据效果优异，临床数据远超预期。预计吡咯替尼将于12月份进行临床数据核查，2018年上半年获批概率较大，或将成为恒瑞历史上首个、国内第二个以II期临床数据获批的创新药品种。（第一个是深圳微芯的西达本胺）

5海外研发与国际接轨

SHR8554注射液通过美国 FDA 批准，可以在美国开始进行临床试验。SHR8554 注射液是一种靶向μ 阿片受体(MOR)的小分子药物，可激活MOR受体，适用于疼痛的治疗。目前国外在研的同类产品为Trevena公司开发的Oliceridine®(TRV130)，该产品目前在美国处于III期临床研究阶段。目前我国尚无同类药处于临床研究阶段或者上市。

SHR9146(IDO 抑制剂)通过美国FDA 批准，可以在美国开始进行临床试验。SHR9146 为口服、强效的小分子IDO 抑制剂，IDO 全名为吲哚胺2,3-双加氧酶，与同工酶TDO(色氨酸2,3-加氧酶)组成IDO 家族，催化色氨酸沿犬尿氨酸途径分解代谢。IDO 在多种肿瘤细胞及抗原提呈细胞中高表达，通过调节机体色氨酸和代谢产物水平发挥免疫调节功能，是肿瘤免疫疗法中重要的小分子调控靶点。前国内外暂无IDO抑制剂上市，在研的同类代表产品有Incyte公司开发的Epacadostat(INCB024360)，在美国处于III期临床研究阶段。NewLink 公司与罗氏公司共开发的GDC-0919，在美国处于I 期临床试验阶段。

SHR-1314通过美国FDA批准，可以在美国开始进行临床试验:2017年12月5日恒瑞公布了SHR-1314注射液获批FDA国际多中心临床试验的公告。SHR-1314注射液是一种针对人IL-17A 的重组人源化单克隆抗体，主要适用于银屑病治疗。目前国外已上市的同类产品IL-17抗体有2个，分别为Cosentyx (secukinumab)和Taltz(ixekizumab)。Cosentyx由诺华开发，最早于2015 年1 月获欧洲药品管理局批准; Taltz 由礼来开发，最早于2016 年3 月获FDA 批准。诺华与礼来已分别在中国提交secukinumab、ixekizumab临床进口注册申请，目前secukinumab处于III期临床试验阶段状态，ixekizumab处于I 期临床试验阶段状态。

注射用 SHR-A1403 通过美国 FDA 批准，可以在美国开始进行临床试验:2017 年 1 月 24 日恒瑞公布 了注射用 SHR-A1403 获得美国 FDA 批准临床的公告。该药品为人源化抗 c-Met 单克隆抗体通过化学 偶联微管抑制剂之后形成的抗体药物偶联物，可通过与肿瘤细胞表面的 c-Met 结合，将抗体药物偶联物内吞进入肿瘤细胞后，在溶酶体发生降解后释放小分子毒素，起到杀伤肿瘤细胞的作用。目前国内外尚 无已上市的同靶点的同类型产品，雅培公司的同类产品(代号 ABBV-399)在美国处于 I 期临床研究阶 段，Sorrento 公司的同类产品(代号 STI-D0602)处于临床前研究阶段。

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