抗体药物小贴士-Galcanezumab

名称和别名Galcanezumab;  LY2951742商品名Emgality™获批时间2018/9/27 FDA；适应症成人偏头痛的预防治疗开发公司Eli Lilly抗体类型人源化IgG4单克隆抗体靶点信息CGRP作用机制Emgality靶向降钙素相关基因肽（CGRP）配体并阻断其与受体的结合作用，KD为31pmol/L。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。给药方式SC推荐剂量首次负荷剂量240mg（连续2次120mg注射），随后120mg每月1次。药代动力学呈线性药代动力学，吸收缓慢（达到最大浓度的时间≈5天），消除半衰期约为27天。临床试验Emgality的获批，是基于在发作性偏头痛（EM）患者中开展的2项III期临床研究（EVOLVE-1，EVOLVE-2）以及在慢性偏头痛（CM）患者中开展的一项III期临床研究（REGAIN）的积极数据。数据显示，与安慰剂相比，Emgality横跨偏头痛谱在减少每月偏头痛天数方面表现出临床意义和统计学意义的显著疗效。不良反应主要为注射部位反应（包括疼痛，红斑和瘙痒）免疫原性在6个月的临床试验中，有4.8%（33/688）的患者中检测到抗抗体，在为期12个月的临床试验中，有12.5%（16/128）的患者中检测到抗抗体。且大多为中和抗体。360pskdocImg_0