国家药监局：这些器械，紧急召回

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 来源：赛柏蓝器械 / 国家药监局

 编辑：米克

召回详单公布

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涉国内陆区销售

1月28日，据国家药监局消息，飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该企业内部检测发现其生产的数字化摄影X射线机，中文设备标签上医疗器械注册证末位数字打印错误，不影响设备安全与性能，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2017年5月起执行《医疗器械召回管理办法》中明确，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。

同时，医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内；二级召回应当在3日内；三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

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中国区600支

爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司发现该产品自动关机时间性能超出规定范围（8±1分钟内）20秒左右，爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司决定发起主动召回。爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司对电子体温计主动召回（注册证号：粤械注准20172201466）主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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说明书不一致

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）的英文说明书中，对试剂在AU5800机型上的开瓶稳定性的描述为7天，而中文说明书描述为14天，两者不一致，需对中文说明书进行更新。现对相关产品进行主动召回，召回级别为三级。具体产品信息见附件。