乳腺癌疫苗：HER-2阳性患者可100%获得无病生存

大约50％的复发性乳腺癌女性对曲妥珠单抗或TDM-1无反应，导致转移性乳腺癌预后不良。GP2疫苗是HER2 / neu蛋白的九个氨基酸跨膜肽。HER2 / neu是一种细胞表面受体蛋白，除各种其他常见癌症外，在75％的乳腺癌中也有表达。在GP2免疫治疗后，CD8 +细胞毒性T淋巴细胞（CTL）识别并破坏表达HER2 / neu的癌细胞。GP2与GM-CSF联合使用，可刺激抗原呈递细胞的增殖。

根据2020年美国圣安东尼奥乳腺癌专题讨论会上进行的2b期临床试验的5年疗效分析结果，GP2免疫疗法与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合使用可产生100％的5年无病生存期（DFS），治疗已经接受曲妥珠单抗辅助治疗的HER2 / neu 3阳性患者。

在一项前瞻性，安慰剂对照，单盲，多中心2b期临床试验（NCT00524277）中，研究人员将淋巴结阳性和高风险淋巴结阴性的表达了任何程度的HER2（IHC 1-3 +）的乳腺癌患者，接受GP2 / GM-CSF，或单独GM-CSF。共治疗了168例患者，其中96例患有HER2 3+疾病。

所有入组患者均在开始6个月内每3-4周接受6次皮内注射GP2加GM-CSF（500 mcg GP2; 125 mcg GM-CSF）或安慰剂加GM-CSF注射。此后每6个月进行四次GP2 + GM-CSF加强或安慰剂皮内注射。

96例HER2 3+疾病患者接受了标准的曲妥珠单抗辅助治疗，随后完成了完整的主要免疫治疗（PIS）或安慰剂治疗；手术后中位17.1个月开始PIS。手术后未接受曲妥珠单抗然后完成完整的PIS或安慰剂的72例HER2 1至2+疾病患者在中位手术后10.8个月开始PIS。试验的主要终点是复发率。

结果显示：用GP2加GM-CSF治疗并完成一次免疫系列（PIS）的HER2 / neu 3+疾病患者的Kaplan-Meier估计的5年DFS率为100％。接受安慰剂和GM-CSF的患者为89.4％。接受联合治疗并完成PIS（n = 35）的HER2 1-2 +疾病患者的5年DFS估计率为77.1％，接受安慰剂/ GM-CSF的患者（n = 37）为77.6% 。

目前正在启动一项关键的3期试验，以用于新辅助治疗中的HER2 / neu 3+的乳腺癌患者。

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