临床招募！K药联合仑伐替尼招募非鳞状非小细胞肺癌了！

K药，帕博利珠单抗，商品名为可瑞达，是一种免疫治疗PD-1抑制剂。

这类药物作用于身体内免疫细胞的“检查机制”来让免疫细胞识别以往难以发现的肿瘤细胞，随之进行攻击，达到抑制肿瘤生长的目的。

与以往传统的治疗方式相比，应用免疫治疗一旦产生抗肿瘤作用，免疫系统就会进行记忆，持续这种抗肿瘤作用达十年甚至更久，让更多患者活过五年甚至十年，让治愈成为可能。

而且，吴一龙教授发表意见，建议符合条件的患者越早使用越好，一旦起效，免疫治疗带来的持续缓解时间将会使患者大大受益。

K药（Keytruda，帕博利珠单抗）已在我国获批用于PD-L1表达阳性，无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。

目前，帕博利珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌一项III期随机、国际多中心试验究正在招募患者。具体招募信息如下。

临床试验信息

1、试验目的

第1部分：评价仑伐替尼+含铂二药化疗+帕博利珠单抗治疗的安全性和耐受性。第2部分：1. 由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1比较仑伐替尼+含铂二药化疗+帕博利珠单抗与匹配的安慰剂+含铂二药化疗+帕博利珠单抗的PFS。2. 比较仑伐替尼+含铂二药化疗+帕博利珠单抗组合与匹配的安慰剂+含铂二药化疗+帕博利珠单抗的OS。

2、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国际多中心试验

主要入选标准

1. 患有组织学或细胞学确诊的IV期（美国癌症联合委员会[AJCC]第8版或最新版本）非鳞状NSCLC。注：混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分，则受试者不符合入组条件

2. 已确认不适合EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗（记录到没有EGFR突变、和没有ALK和没有ROS1基因重排或存在KRAS突变）。

3. 根据RECIST 1.1，有可测量病灶。注意：对于具有可测量的尺寸的病灶，但位于既往经过放射治疗区域，如果有辐照治疗后进展的证据，则可以被认为是可测量的。

4. 已提供既往未进行辐照的存档肿瘤组织样本或新获得的活检芯针或肿瘤病灶的切除活检组织（既往未进行辐照）用于中心PD-L1检测。福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块优于载玻片。新获得的穿刺活检组织优于存档组织。在受试者被诊断患有转移性疾病后，优选福尔马林固定的标本。如果近期活检不可行，接受辅助/新辅助化疗之前获得活检组织是可以接受的。

5.  在签署知情同意书（ICF）时，年满18周岁的男性和或女性

6. 预期寿命至少为3个月。

主要排除标准

1. 有已知的未治疗中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受治疗的脑转移受试者可以受试本研究，需影像学稳定（即通过重复影像学检查发现在至少4周内无疾病进展证据[重复影像学检查必须在筛选期间进行]）、临床状况稳定并且在首次给予研究干预之前至少14天内无需接受类固醇治疗。

2. 患有需要类固醇全身治疗的（非感染性性）肺炎病史或现患有间质性肺炎/间质性肺病。

3. 有肿瘤空洞 、肿瘤包绕或侵犯大血管的影像学证据。此外，应考虑肿瘤接近大血管的程度,仑伐替尼治疗后有肿瘤缩小 /坏死相关的严重出血的风险时需排除。（胸部的大血管包括主肺动脉、左肺动脉 、右肺动脉、 4个肺静脉、上腔静脉、下腔静脉和主动脉）。

4. 具有其他恶性肿瘤的已知病史，除非受试者自治疗后已经历了至少3年无疾病复发证据的潜在治愈性治疗。- 注：至少3年内无疾病证据的时间要求不适用于受试者参与研究的NSCLC。该时间要求也不适用于接受成功的根治性皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌切除的患者。

5. 具有活动性自身免疫性疾病，其在过去2年中需要全身治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）可允许使用。

6. 被诊断为免疫缺陷或在首次给予研究干预之前7天内正在接受长期全身性类固醇治疗（泼尼松每日剂量超过10 mg或等效药物剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。

*以上为部分标准，最终入选由研究人员确定

研究中心所在地

编号	省份	城市
1	浙江	杭州
2	北京	北京
3	重庆	重庆
4	广东	广州
5	江苏	南京
6	吉林	长春
7	黑龙江省	哈尔滨
8	上海	上海市
9	福建	福州
10	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐
11	天津	天津
12	河南	郑州
13	湖北	武汉
14	浙江	温州

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