新冠疫情：1.79亿！GSK/Vir公布单抗sotrovimab 3期COMET-ICH研究最终数据：住院/死亡风险降低79%!
2021年06月21日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年06月22日00时，全球累计确诊超过1.7亿例（1.7937亿），死亡超过388万例。
近日，葛兰素史克（GSK）与Vir生物技术公司公布了3期COMET-ICE研究（COVID-19单克隆抗体疗效试验-早期护理意向）的最终确认结果，该研究显示：与安慰剂相比，单抗药物sotrovimab（前称VIR-7831，GSK4182136）静脉输注治疗能够显著降低轻度至中度COVID-19高危门诊成人患者的住院或死亡风险。此外，美国国立卫生研究院（NIH）更新了其COVID-19治疗指南，推荐sotrovimab用于治疗有临床进展高风险的轻度至中度COVID-19非住院患者，并指出sotrovimab似乎保留了对当前关注的和感兴趣的病毒变体的活性。GSK与Vir已启动一项3期研究，评估肌内（IM）注射sotrovimab作为一种简化给药方案，用于轻中度COVID-19高危患者的早期治疗。
在COMET-ICE研究中，对全部1057名患者的主要疗效分析表明，该研究达到了主要终点：到第29天，与安慰剂相比，sotrovimab将住院超过24小时或全因死亡风险显著降低79%（调整后的相对风险降低；p<0.001）。到第29天，因任何疾病的急性处理而住院超过24小时或任何原因导致死亡的患者中，sotrovimab组有6例（1%），安慰剂组有30例（6%）。在sotrovimab组中，有一半的住院患者可能是由于COVID-19进展以外的原因（如小肠梗阻、肺癌、糖尿病足溃疡）；而安慰剂组患者并非如此。在安全性分析中，有1037例患者被随访了至少29天。该研究中，sotrovimab组最常见的不良反应为皮疹（1%）和腹泻（2%），均为1级（轻度）或2级（中度）。sotrovimab组无其他治疗期间不良事件（TEAE）发生率高于安慰剂组。
GSK高级副总裁Christopher Corsico表示：“治疗SARS-CoV-2感染者的有效药物仍然是解决这一流行病的关键部分。我们正努力在美国和全球范围内增加sotrovimab的使用，包括评估通过肌肉内制剂简化给药的可能性。”
Vir首席执行官George Scangos表示：“我们很高兴COMET-ICE试验产生的深远的中期疗效现在已经被整个研究人群所验证。这些结果，再加上越来越多的全球授权，以及NIH COVID-19治疗指南小组最近的建议，支持了我们对sotrovimab在抗击这一流行病中潜在作用的信心。”
sotrovimab（图片来源：writecaliber.com）
sotrovimab是一种具有双重作用的单克隆抗体，同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。sotrovimab能够与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（引起SARS的病毒）共有的一个表位结合，该表位高度保守，这可能使抗药性的产生更加困难。sotrovimab融入了Xencor公司的Xtend技术，也被设计用于在肺部实现高浓度，以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织，并具有延长的半衰期。sotrovimab靶向一个不太可能随时间推移发生突变的S蛋白保守表位。体外实验数据表明，sotrovimab对所有已知的相关变体均具有活性。这表明sotrovimab有潜力成为对抗当前大流行和未来冠状病毒大爆发的一个重要的新治疗选择。
今年5月底，美国FDA授予sotrovimab紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度至中度COVID-19成人和儿科患者（12岁及以上，体重至少40公斤），具体为：采用直接SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、有高风险发展为严重COVID-19（包括住院和死亡）的患者。
目前，GSI与Vir正积极与全球各地的政府机构合作，向需要治疗的患者提供sotrovimab。双方计划在2021年下半年向美国FDA提交一份生物制品许可申请（BLA）。欧洲药品管理局（EMA）已经开始对sotrovimab数据进行滚动审查，直到有足够的证据支持提交正式的上市许可申请为止。双方的战略制造网络使其能够在美国EUA后的第一年制造大约200万剂以支持紧急供应，现有大约45万剂。
图片来源：pharmaintelligence.informa.com
GSK与Vir还宣布，COMET临床开发项目正在继续取得进展，该项目旨在在未来一年内提供来自多项临床研究的临床证据：（1）COMET-PEAK是一项针对轻度至中度COVID-19患者的药代动力学研究，评估肌内（IM）注射sotrovimab，该研究已接近完成，初步结果预计在2021年下半年公布。（2）COMET-TAIL研究已经启动，这是一项3期研究，正在评估IM注射sotrovimab用于轻度至中度COVID-19高危非住院成人和儿科（12岁及以上）患者的早期治疗，数据预计2022年上半年公布。（3）一项预防性研究，计划在未感染的免疫功能低下的成人中开展，以确定IM注射sotrovimab是否可以预防有症状COVID-19感染。
GSK和Vir致力于对sotrovimab进行持续评估，这是因为COVID-19格局在全球范围内以不同的速率继续发展，并且出现了新的变体。发表于bioRxiv的体外研究数据证实，sotrovimab维持了针对受关注的流行变体的活性，包括伽马（P.1）、伊普西龙（B.1.427／B.1.429）、德尔塔（B.1.6172）、约塔（B.1526）、贝塔（B.1.351）和阿尔法（B1.1.7）变体。GSK和Vir正在继续通过体外研究来评估sotrovimab对新的和正在出现的变体保持活性的能力。这些体外变体数据的临床影响尚不清楚。（生物谷Bioon.com）
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