频繁地监测气囊压力可能并非是一件好事

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背景：进行机械通气病人的气管插管气囊压力监测最佳频率目前还没有一个公认的标准操作规范。因此，我们进行了一项研究来比较非频繁气囊压力监测（插管后即刻以及观察到漏气或导管移位时）与频繁气囊压力监测（插管后即刻，每8小时，以及有临床指征时）。方法：采用前瞻性研究，受试者基于房间分配进行分组。主要终点是发生呼吸机相关事件（VAE），该终点由对本研究不知情的人进行判定。结果：我们纳入了305名受试者，166（54.4%）名被分配到了频繁测压组，139（45.6%）名被分配到了非频繁测压组。两组分别进行了1531和336次气囊压力测定。两组的VAEs的发生率相似，都很低（3.6%与5.8%，P=0.37）。目击的误吸事件（0.6%与0%，P=0.36），VAP（0%与0.7%，P=0.27），30天病死率（31.3%与30.2%，P=0.83），住院天数（10天【6天，21天】与11天【6天，21天】，P=0.64），两组都是相近的。非频繁测压组的30天再入院率更低（6.5%与15.1%，P=0.02）。结论：频繁气囊压力监测未观察到有益的临床预后。介绍气管导管气囊压力的监测频率目前还没有一个公认的标准，包括持续监测在内的多种方法被广泛报道。气管导管气囊压力监测的用意在于维持气囊压力在20~30cmH2O之间，以减少气体泄漏，因气囊充气不足导致的潮气量丢失，以及避免因气囊过度充气导致的气管粘膜损伤。众所周知，20~30%的气囊压力测量可能偏高或偏低于这个阈值。然而，这种偏差对临床结果的影响在医学文献中并没有很好的描述。评估气囊压力常用的两种方法分别是用压力计直接测量和最小漏气法，前者最常见。可是，我们并不知道进行气囊压力测量的最佳频率。一项研究表明，气囊测压会导致气囊中气体泄露，可能会无意中导致气囊充气不足。此外，最近的一项动物研究表明，气管导管气囊的制作材料在决定是否出现粘膜损伤方面可能起着更大的作用，聚氨酯的耐受性要优于聚氯乙烯。目前气囊压力监测频率相关文献的一个重要缺陷是缺乏对各种不同监测频率的临床终点评估。鉴于对监测气囊压力最佳频率缺乏共识，我们进行了一项前瞻性试验来解决这个问题。本研究的主要目的是通过比较频繁与不频繁气囊压力监测，来确定两者在临床终点上是否存在明显差异，包括呼吸相关并发症。方法研究人群和数据来源这项研究是在Barnes-Bewish医院的2个ICU（34张床位）中进行的，Barnes-Bewish医院是密苏里州圣路易斯市的一个拥有1250张床位的学术转诊中心。这些ICU是封闭的，共享医生，护理人员，药房和呼吸治疗人员。ICU的工作人员一直由这些团队组成，包括经过重症委员会认证的重症医生。华盛顿大学医学院人类研究委员会批准了这项调查，并免除了知情同意的需要（机构审查委员会编号:201605155;ClinicalTrials.gov编码:NCT02950519）。所有自2016年10月10日至2017年2月28日入院的病人中，需要进行气管插管和机械通气的病人均有资格入选。受试者在本研究中仅可入组一次。除外气管切开的病人。数据前瞻性地从电子健康记录和受试者ICU小组中采集。研究终点与目标本项研究的主要终点是是否发生呼吸机相关事件（VAEs）以及其发生频率。次要终点包括30天、100天死亡率，住院天数，目击的误吸，呼吸机相关肺炎（VAP），导管并发症，30天再住院率。主要终点（指VAEs）和VAP的发生直接由Barnes-Jewish医院的流行病和感染预防部门进行前瞻性评估。感染预防部门对于这项研究的进行以及受试者房间分配含义是不知情的。VAEs和VAP的判定由感染预防部门做为他们日常监督和质量改进的一部分工作常规进行，并向公众报告。这种VAEs评估方法之前曾用于在Barnes-Bewish医院进行的临床研究。而且，这个ICU长期使用由感染预防部门以及Barnes-Bewish医院呼吸监护与护理部门联合制定的脱机，镇静管理，预防VAP、VAEs方案。我们还记录了两组进行气管导管气囊压力评估的确切次数。定义和研究设计所有进入ICU的受试者是根据他们的房间号被分配到接受频繁测量气囊压力组或非频繁测量气囊压力组的。被住院处分配到单号房间的受试者接受非频繁气囊压力测量，它指的是在气管插管后（如果插管在ICU进行）或者收入ICU时（如果气管插管是在急诊科或病房进行的），或者有进行气囊压力评估的临床指征时，如听到气囊漏气，潮气量下降。被住院处分配到双号房间的受试者接受频繁气囊压力测量，除同前所述时机，还需要每8小时进行一次测压（一天3次）。所有的气囊压力测量均由有资格的呼吸治疗师使用测压表来进行，目标值为24~30cmH2O，并且没有可以听到的漏气或者潮气量丢失（AG Cuffill, Hospitech Respiration, Petach Tikva, Israel）。VAEs和VAP的定义参见疾病控制与预防中心最近发布的更新。VAE是指：接受机械通气的受试者VAC在经历至少连续2天稳定或持续降低的每日最低呼气末正压（PEEP）或吸氧浓度（FiO2）后，出现至少连续2天的每日最低PEEP或FiO2升高，即每日最低PEEP升高≥3cmH2O，或者每日最低FiO2升高≥20%。VAP是指：白细胞计数异常（≥12000/mm3或≤4000/mm3）或者体温异常（>38℃或<< span="">36℃），和开始使用新的抗菌药物。此外，受试者被诊断为VAP需要符合标准如表1所示。目击误吸事件要求被受试者的医疗保健提供者观察到并记录于病历中。仅收集初发的VAE和VAP作为终点。30天再入院率，30天死亡率，100天死亡率，气管并发症使用BJC医疗信息数据库进行评估。Barnes-Jewish医院是一家大型综合保健系统的主要教学机构，包括住院和门诊部门。该系统包括密苏里州圣路易斯周围的13家医院。Barnes-Jewish医院每年有超过50000名的住院病人，BJC系统则超过了140000名。我们的研究计入了这些医院中任意一家的再入院。在这个医疗保健系统中接受治疗的病人，几乎都是被重新收入该系统13家医院之一的。如果此系统中的一个病人被送入了系统外的医院，因为保险问题，他/她通常会被转送回这个系统。同样，我们检查了所有受试者的可获得的门诊以及住院记录，以确定从进入研究开始一直到100天以后的所有气管并发症都被记录。表1 诊断VAP的附加标准*标准1一个或多个呼吸道脓性分泌物样本培养结果阳性†气道吸出物培养阳性，≥105CFU/ml，或相应半定量结果支气管肺泡灌洗液培养阳性，≥104CFU/ml，或相应半定量结果肺组织培养阳性，≥104CFU/ml，或相应半定量结果保护性毛刷培养阳性，≥103CFU/ml，或相应半定量结果标准2满足下列条件之一（不需要有呼吸道脓性分泌物）胸腔积液培养阳性（通过胸穿或初次留置胸腔引流管时采样，而非从留置的胸腔引流管采样）肺组织病理学阳性军团菌诊断实验阳性呼吸道分泌物检测流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒、鼻病毒、人偏肺病毒或冠状病毒阳性*除了白细胞计数或体温异常和使用新的抗生素之外，还必须满足第1或第2项标准。†不包括正常口腔菌群、念珠菌或未特别说明的酵母菌，凝固酶阳性葡萄球菌和肠球菌。CFU：菌落形成单位气管插管和ICU协议本研究纳入的所有受试者均使用带气囊的Shiley Hi-Lo口/鼻气管插管。(Covidien,Dublin, Ireland)，型号包括7.0，7.5，8.0，8.5。Barnes-Jewish医院要求患者使用980 PB 840呼吸机的A/C模式进行通气。这些ICU的机械通气，脱机以及镇静剂使用一直都是采用Barnes-Jewish医院制定的标准化方案。统计学分析我们预计，在292名受试者（每组146名）的样本量下，假设非频繁监测组的VAE发生率为8%，频繁监测组为5%，检验水准为双侧α=0.05，置信区间95%，Δ值为12.5%，我们将能够证明两组之间的非劣效性。连续变量用均数±方差、中位数、四分位距表示。t检验用于分析正态分布的连续变量，而Mann-Whitney U检验用于分析非正态分布的连续变量。分类数据以频率分布报告，并使用卡方检验进行分析。用Kaplan-Meier曲线比较各组间的累积生存率。P<0.05被认为具有统计学意义，所有试验均为双尾试验。所有分析均使用SPSS Statistics 21（IBM SPSS Statistics，版本21.0）进行。结果在研究期间，我们筛选了322名在ICU中连续插管的患者（图1）。我们排除了17名患者，在研究队列中一共留下了305名受试者。患者被排除的原因包括先前有过插管和纳入研究（16人），以及由于从双数房间搬到了单数房间导致气囊压力监测方式发生了变化（1人）。

图1 流程图305名插管受试者中，166（54.4%）名被分配到了频繁测压组，133（44.6%）名被分配到了非频繁测压组。两组气囊压力测定事件总数分别为1531和336次。表2显示了研究人群的基线特征。根据APACHEⅡ评分，两组的人口统计资料和疾病严重程度是相似的。分配到频繁测压组的受试者与非频繁测压组更有可能存在潜在的恶性肿瘤。两组插管和机械通气的原因是相似的。最常见的插管原因是气道保护，休克，肺炎，内窥镜检查需要以及肺水肿（表2）。

两组的VAEs的发生率相似，都很低（3.6%与5.8%，P=0.37）（表3）。目击的误吸事件（0.6%与0%，P=0.36），VAP（0%与0.7%，P=0.27），30天病死率（31.3%与30.2%，P=0.83），中位住院天数（10天【四分位距6~21天】与11天【四分位距6~21天】，P=0.64），两组都是相似的。非频繁测压组的30天再入院率更低（6.5%与15.1%，P=0.02）。Kaplan-Meier生存曲线显示两组生存率没有差别（图2）。

图2讨论我们发现，对气囊压力进行更频繁的监测，研究组之间的监测次数相差近5倍，与任何可证明的临床结果益处无关。VAEs和VAP发生率都很低且两组相似。我们同样发现，两组间ICU住院天数以及住院天数两组间没有差异，目击的误吸事件也非常低。我们确实观察到，频繁测压组在统计学上有更高的30天再入院率。这项研究是迄今为止最大的比较频繁测压与非频繁测压的试验。这些发现对ICU中常规气囊压力测量频率有潜在的影响。最近在澳大利亚昆士兰州对重症监护人员进行的一项调查以及对气囊压力监测的系统性文献回顾发现，大多数受访者（29人中的28人）常规监测气管气囊功能，主要使用压力表进行气囊压力测量。然而，同样的这些被调查者，发现他们的气囊压力目标是各不相同的。26名受访者中有3名是10-20 cm H2O，10名是21-25 cm H2O，13名是26-30 cm H2O。29名受访者中有15名还报告说，他们目前没有气管插管气囊管理的指南或方案，29名受访者中只有16名表示临床记录中有专门区域用于报告气囊干预。这项研究表明，在医院中气囊压力监测方式存在显著的差异。类似的，另外一项Meta分析研究了评估气囊压力的各种方法，包括客观测量和单纯的主观评估，发现这两种方法之间存在显著差异。其中包括了客观测量的可能的一些益处，包括比较少的拔管后咳嗽、声音嘶哑以及咽痛，更少的气管损伤，而且没有误吸，同时精确保持了气囊的压力。但是由于缺乏可用的数据，这些分析都没有办法评估气囊压力测量频率的影响。以往的研究表明，无需常规改变呼吸机回路即可安全的使用，密闭式吸引导管和热湿交换器可以使用更长的时间，而不会增加医院感染或其他不良后果的风险。其它临床研究发现，更频繁的操作呼吸机回路及其部件可能会导致更多的并发症，包括误吸事件和肺炎。而且，气管插管的设计也发生了许多变化，以减少管路表面生物膜的形成以及导管阻塞和误吸事件的发生。这些改动是由于担心常规更换气管插管发生如氧饱和度下降、误吸和肺炎。鉴于有大量证据表明，较少操作呼吸回路及其部件是安全的，并且对患者的潜在伤害也较小。将这一观察结果扩展到气囊压力监测频率的评估似乎是合乎逻辑的。缺乏关于气囊压力监测最佳频率的可用数据是这项研究的理由。我们的研究不仅发现更频繁地监测气囊压力缺乏临床益处，而且表明进行频繁常规气囊压力评估的呼吸治疗师的努力可以更好地用于患者护理的其他领域。值得注意的是，我们的研究还有一些局限性。我们没有常规记录气囊压力的绝对值，因此我们无法确定研究组之间气囊压力的绝对值是否存在差异。但是，鉴于我们的研究结果缺乏差异性，这种可能微乎其微。此外，我们没有对受试者的喉和气管进行任何其它的补充检查，而这些检查可能能够发现气道损伤的早期迹象。在研究设计中选择使用房间分配将受试者分配到各自的研究组，可以对主要结果进行非盲评估。为了使这种偏倚最小化，我们从感染预防部门获得了关于主要终点VAEs以及VAP发生情况的所有评估。感控护士对于这项研究和房间分配对于气囊压力监测的含义是不知情的。此外，我们是通过使用医院信息系统在远离ICU的地方对VAEs和VAP进行评估的。由于我们只在医学中心进行了这项研究，如果我们纳入本机构其他icu的研究对象，如外科、创伤科、神经科、心胸外科和骨髓移植患者，我们的结果可能会有所不同。此外，我们医院对所有接受机械通气的患者进行气囊压力监测的做法是相同的。这项研究的另外一个重大局限是，存在VAEs和VAP的受试者相对数量较少。这可能部分是由于医疗ICU的人员配置实践和以前直接旨在优化这些单位通气受试者护理的努力所致。然而，我们不能确定我们的研究结果在有着不同人员配置模式以及事件（如VAEs和VAP）预防方法的ICU中是否相同。我们的研究数据来源于单中心，这限制了我们研究结果的普遍性。因此，我们的研究结果可能不能反映其他机构的情况。最后，感控部门获得的VAEs和VAP数据主要是为了基准测试。由于他们的检测方法可能会导致这些数据出现偏倚。这个确定的偏倚在两组中是同样的，因此，它不太可能影响我们的研究结果。结论总之，我们的研究表明，与频繁的测量气囊压力相比，非频繁测压可能是安全的。尽管没有可以听到的泄漏或者潮气量丢失，许多医院仍执行频繁的常规监测气囊压力。如果我们的研究结果可以被其它中心确认，那么这些数据将可以给临床医生带来信心，让他们改变这些做法，仅仅在插管后，操作或调整气管插管后以及存在气道泄漏或潮气量丢失的证据时测量气囊压力。由于常规监测没有明显的临床益处，就像对频繁进行胃残余容量评估所建议的那样，频繁常规评估气囊压力的时代可能即将结束。但是，需要确认我们的结果以及允许连续监测气管插管袖带压力的新技术的出现，可能需要进一步研究，以确定这种方法的潜在临床影响或缺乏临床影响。翻译：庞旭光  河北省蠡县医院

内容来源：Respir Care 2018;63(5):495–501.

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