复发风险率降低77%，豪森首款CD19抗体药在中国申报上市
10 月 14 日，CDE 官网显示，Viela Bio 自主研发的 CD19 抗体 Inebilizumab 已经向 NMPA 提交上市申请并获得受理。而豪森药业在 2019 年 5 月出资 2.2 亿美元买下了 Inebilizumab 在中国的开发权益。
（来源：CDE 官网）
Inebilizumab 是一款靶向 CD19 的人源化单抗，属于 Viela Bio 的重磅产品。CD19 广泛表达在多种 B 细胞上，包括分泌抗体的成浆细胞和浆细胞。Inebilizumab 通过与 CD19 抗原结合，将这些细胞从患者血液循环中清除，从而降低自身抗体的产生，减轻患者症状。
图 | Inebilizumab 的作用机制（来源：Viela Bio）
2019 年 2 月，Inebilizumab 获得了美国 FDA 授予的突破性疗法认定，还获得了孤儿药认定，适应症是视神经脊髓炎光谱疾病（NMOSD）。2020 年 6 月，Inebilizumab（商品名：Uplizna）获得 FDA 批准在美上市，用于治疗视神经脊髓炎光谱疾病（NMOSD）。据悉，这是 FDA 批准的第一个也是目前唯一一款治疗 AQP4 抗体阳性的 NMOSD 成人患者的 B 细胞消耗剂，也是该公司首款获得 FDA 批准的创新疗法。
Inebilizumab 获批主要是基于一项代号为 N-Momentum 的随机双盲、安慰剂对照的 IIb 期临床试验数据，Viela Bio 宣布达到主要终点和关键次要终点。该试验共有 230 例 NMOSD 患者接受了 Inebilizumab 或者安慰剂的治疗。数据显示，与对照组相比，Inebilizumab 组的 NMOSD 发作风险降低了 77%，该组患者残疾程度加重的情况也得到了减轻，安全性与耐受性良好。（注：N-Momentum 试验的主要终点是从开始接受 Inebilizumab 治疗到第一次 NMOSD 发作的时间；次要终点是患者残疾程度加重的情况）
Viela Bio 是一家总部位于美国马里兰州生物制药新锐，2018 年从制药巨头阿斯利康旗下的全球生物制品研发部门 MedImmune 拆分出来，主要研发针对炎症和自身免疫疾病的新药。Viela Bio 拥有多条针对炎症和自身免疫疾病的管线，已经商业化的 Inebilizumab 是其核心管线，目前正在围绕 Inebilizumab 开展针对重症肌无力、与 IgG4 相关疾病以及肾移植脱敏等适应症的临床试验。此外，Viela Bio 还有两款新型疗法，分别是 VIB4920（靶向 CD40L-Tn3 融合蛋白）和 VIB7734（靶向 ILT7）。
图 | Viela Bio 在研管线（来源：Viela Bio 官网）
视神经脊髓炎光谱疾病（NMOSD）是一种中枢神经系统的自身免疫疾病，主要特征是患者自身的免疫系统会侵袭视神经和脊髓，导致视力丧失和瘫痪。大约 70-80% NMOSD 患者的血清中都会检测到 AQP4 抗体，AQP4 抗体会与中枢神经系统的星形胶质细胞相结合，并引发炎症级联反应，造成对视神经、脊髓和大脑的炎症损伤。据统计，全球患病率为 1～5/10 万人 / 年，亚洲人群更为易感。NMOSD 不会自行消退，患者必须定期服药，终身都需要预防性治疗。
目前，全球还没有可以治愈这一疾病的疗法。NMOSD 领域存在着大量未满足的临床需求，患者需要创新型疗法。据 Evaluate 的数据分析，Inebilizumab 在 2026 年的销售额有望达到 5.86 亿美元，在治疗 NMOSD 方面具有很大的潜力。
对于豪森而言，这是其首款 CD19 抗体药。官网显示，豪森在中枢神经疾病领域尚无创新型抗体药，且豪森尚无针对自身免疫疾病的疗法。对于豪森来说，引进 Inebilizumab 可以进一步补充其在中枢神经系统疾病疗法，入局自身免疫疾病领域。据了解，豪森是中国中国第一大精神疾病类制药公司，主要针对中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病等领域研发仿制药，处于中国仿制药研发第一梯队。
目前，除了 Viela Bio 旗下 Inebilizumab 以外，全球还有两款针对 NMOSD 的疗法，分别是 Soliris 和 Satralizumab。Soliris 是由罕见病制药巨头 Alexion 研发的一款 C5 补体抑制剂，这是全球全球首个获批用于治疗 NMOSD 的药物；Satralizumab 是由罗氏研发的一款 IL-6 抗体药。不过，目前仅有 Soliris 在中国获批上市。豪森引进 Inebilizumab 在中国的开发权益，竞争会相对温和一些。一旦 Inebilizumab 在中国获批，豪森的利润空间还是相当可观的。
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