【新提醒】体外诊断试剂研发、质控与实验常见问题与答案

1.体外诊断试剂生产、检验用工艺用水管理有哪些要求？

体外诊断试剂产品生产、检验所用工艺用水的标准，应当结合产品及产品工艺特性予以考虑，并遵循以下原则：

若产品生产环境为非洁净环境，工艺用水标准可执行《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）标准；若产品为生化类试剂，工艺用水标准应当执行《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）标准；其他类体外诊断试剂产品，工艺用水标准应当执行《中华人民共和国药典》（2015版）或《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）标准要求。

2.生产聚合酶链反应试剂（PCR）产品时，生产检验环境有何要求？

根据法规要求，聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应当在各自独立的建筑物或独立的空间中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具应当分开、专用，严格清洗和消毒。

3.对体外诊断试剂研制的原始记录有什么要求？

应当提供产品研制的原始记录，记录中应当至少包含研制的时间、内容、操作者、原始数据。原始数据的型式包含操作者签名的纸质原始记录（试验记录本）、配套测试仪器直接打印的原始数据、配套测试仪器上储存的原始数据等，经整理、汇总后的报告不认为是原始数据。

4.体外诊断试剂研制时应当保存哪些原始记录？

应当至少保存主要原料研究、工艺及反应体系研究、分析性能评估研究、参考值确定研究、稳定性研究原始记录，并且这些记录能够支持各项注册申报资料中的内容。

5.对体外诊断试剂研制现场的环境和设施有什么要求？

研制设施和设备应当满足研制工作的需要，现场应当具备完成研制工作所需要的研制设备、设施（价值较高的设备可与生产或检验共用），设备的装载量、精度、性能应当与研制工作相适应，设备采购记录应当早于研制工作的开展。

6.对体外诊断试剂委托研发有哪些要求？

应当与被委托方签订正式合同或协议，其中应当明确研究内容、时间、接受标准等内容，被委托单位应当具备相应的能力或资质，具备与开展研究相适应的环境、设备、人员条件，被委托单位应当提供研制的原始记录。

7.哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

根据法规要求，以下产品及工序应当在洁净环境下生产。

（1）阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。

（2）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。