美国CDC和FDA如何在冠状病毒测试一再错失先机
本文来自《Science》2月28日刊登的报道。
速度对于响应COVID-19至关重要。那么，为什么美国在开发可靠的诊断测试并广泛使用它们方面如此缓慢呢？
世界卫生组织（WHO）已将测试套件运送到57个国家/地区。一个月前，中国在市场上进行了五次商业测试，现在每周可以进行多达160万次测试；到目前为止，韩国已经测试了65,000人。相反，自疾病流行以来，美国疾病控制和预防中心（CDC）仅进行了459次检测。
由于CDC已经向州和地方实验室他们设计的试剂盒，但试剂盒包含了有问题的试剂，因此在试剂上算是失败了。全国各地的实验室渴望测试更多疑似案例，并更快地对其进行测试，但一直未能做到。没有商业或州实验室批准这些实验室使用自己的测试产品。
此前，疾病预防控制中心拒绝了对北加州一名患者进行检查的请求，该患者原来是第一例疑似COVID19病例，且没有与感染者的已知联系，这迄今都被诟病。
这些问题使许多人怀疑，在美国官方确认的60例确诊病例是否是正确的。流行病学家迈克尔·米纳（Michael Mina）说：“曾经有过失误，而且可能存在我们不知道的潜在灾难。”他在布里格姆妇女医院（Brigham and Women's Hospital）运营一家微生物检测实验室。 “对于每个人来说，这非常复杂和令人困惑，而CDC几乎没有提供清晰的信息。”
情况可能很快会改善。州实验室和商业诊断开发人员希望获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进行自己的测试，FDA和CDC在周三达成了关于有问题CDC套件的解决方法（该问题对于其CDC套件并非必不可少适当的功能），使其现在至少可以由拥有它的某些州实验室使用。
但是，人们对该系统的运行方式普遍存在不满。 Luciana Borio表示：“美国政府没有适当地优先考虑诊断测试的优先次序，并在多年来支持实验室反应网络。” Luciana Borio曾在以前的工作中担任过应对国家安全委员会和FDA新兴威胁的主要角色。
Borio表示，如果出现新疾病，疾病预防控制中心通常会通过诊断使疾病“滚滚而来”，因为它拥有处理危险的新型病原体的专业知识和生物安全实验室。通常，一开始就很少有来自患者的确诊病毒样本，研究人员需要验证他们的测试，而CDC有能力在此关键时刻左右生长的发展。一旦该机构进行了工作测试，就可以进入州实验室。然后，在第三阶段，商业实验室将接管并进行自己的测试或扩大CDC的测试规模。“我本来希望现在看到第三阶段，”博里奥说。
就SARS-CoV-2而言，由于引起COVID-19的病毒已被正式知晓，因此CDC的迟钝现象在1个月前就已显现出来。 1月26日，该机构举行了一次不寻常的周日电话会议，以使媒体了解有关迅速爆发的疫情的最新消息。当时在美国有5例，但是亚特兰大的CDC实验室仍然是该国唯一能够测试该病毒的实验室，并且该实验室一直不开放。当被问及为何更多实验室无法进行测试时，当时领导CDC回应的Nancy Messonnier说这是质量问题。梅森尼尔说：“在实验室测试方面，我们将精确度提高到了令人难以置信的高度。我们不想在患者护理中无意中犯错。”
疾病预防控制中心最终于2月5日开始向州和地方卫生实验室发送试剂盒。但是在2月12日，它表明由于一种试剂存在问题，几个实验室难以验证测试结果。
公共卫生实验室协会（APHL）传染病主任Kelly Wroblewski说，试剂盒的关键问题是所谓的阴性对照。CDC的测试使用聚合酶链反应（PCR）测定法，例如在鼻拭子中发现少量的SARS-CoV-2基因组。为了确保测试正常进行，试剂盒还包含与SARS-CoV-2不相关的DNA。该测定法不应对此阴性对照起反应，但CDC试剂在许多（但不是全部）国家实验室都可以使用。阴性对照失败的实验室不得使用该测试；他们必须继续将样品发送到亚特兰大。
原则上，全国许多医院和学术实验室都有能力自行进行测试。 PCR反应使用短序列的DNA引物来寻找病毒序列。 CDC网站发布了用于测试的引物，WHO也公开列出了其他引物和方案。装备精良的州或地方实验室可以使用这些（也可以自己提出）来生产称为“实验室开发的测试”以供内部使用。
但是目前，未经FDA批准，他们不允许这样做。当美国在1月31日宣布爆发为突发公共卫生事件时，官僚主义的进程就开始了，这要求FDA的任何试验都必须获得“紧急用途批准，公共卫生突发事件的声明确实做了它不应该做的事情。这限制了该国的诊断能力。” Mina说。“太疯狂了。”
2月24日，APHL要求FDA专员StephenHahn“强制执行酌处权”回避紧急程序，并允许APHL成员实验室使用自己的测试。 2月26日，哈恩（Hahn）回答说，可以对CDC测试进行修改，使其仅使用能特异性检测SARS-CoV-2的引物，而实际上忽略了试剂盒的缺陷部分。换句话说，FDA将寻找另一种方式来使更广泛的测试成为可能。
CDC已通过信函将FDA的决定通知实验室，但该机构仍必须向FDA申请紧急使用授权以更改协议。 Hahn在给APHL的信中承诺，一旦完成，就不会花很长时间：“ FDA能够在收到完整验证后的短短1天之内授权对突发公共卫生事件进行测试。”
在纽约，美国卫生部根据CDC协议设计了自己的测试，并计划寻求紧急使用授权。
疾病预防控制中心在电子邮件中提供了有关该情况的最新信息，但没有回应《科学》杂志对科学家进行采访以讨论问题细节的要求。 Mina强调他对CDC的整体能力非常尊重，但他说：“这里没有很好的解释。”
The United States badly bungled coronavirustesting—but things may soon improve
https://www.sciencemag.org/news/2020/02/united-states-badly-bungled-coronavirus-testing-things-may-soon-improve