百济神州PD-1尿路上皮癌适应症即将获批 2024-05-06 02:37:18 3月30日,百济神州提交的「替雷利珠单抗注射液」用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的上市申请(CXSS1900025)进入行政审批阶段,有望近期获批。尿路上皮癌(UC)是目前最常见的一种膀胱癌。据估计,2018年,中国新增膀胱癌确诊病例大约有80000多例,占全世界膀胱癌新增病例的27%。尽管UC最常见于膀胱中,但也可发生在泌尿系统的其他部分中。替雷利珠单抗治疗尿路上皮癌的疗效和安全性在一项关键II期临床研究(CTR20170071)中得到证实。该研究共纳入113例先前接受过治疗的、PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性中国和韩国UC患者,中位随访8个月,在104例符合疗效评估条件的患者中,总缓解率(ORR)为23.1%,包括8例患者(7.7%)达到了确认的完全缓解(CR),16例患者(15.4%)达到了确认的部分缓解(PR)。安全性和耐受性数据与既往研究结果一致。替雷利珠单抗于2019/12/26在中国获批上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。该药已于2020年3月正式上市销售,目前的商业化供应已委托给勃林格殷格翰,由其位于上海的生物制药生产基地生产。百济神州提交的尿路上皮癌适应症上市申请于2019年5月获得CDE受理,于2019年7月被纳入优先审评。此次获批后,百济神州PD-1将迎来第2个适应症,并成为我国首个获批尿路上皮癌适应症的PD-1药物。替雷利珠单抗目前共有15项注册性或潜在注册性临床试验正在开展,覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种。百济神州在2019年财报中表示,将于2020年在中国递交用于治疗一线鳞状NSCLC患者的sNDA。 来源:医药魔方NextPharma 赞 (0) 相关推荐 国内首个获批尿路上皮癌PD-1抑制剂:替雷利珠单抗 尿路上皮癌(UC),又叫移行细胞癌(TCC),是目前最常见的一种膀胱癌.据统计2018年我国大约有82270新增膀胱癌案例,占全世界膀胱癌新增案例的15.0%.相较于其他肿瘤,我国尿路上皮癌治疗药物进 ... 膀胱癌“靶向+免疫”治疗!新型ADC药物Padcev+Keytruda一线治疗晚期尿路上皮癌(UC)完成患者入组! 来源:本站原创 2021-10-25 02:26 Padcev是第一个获批治疗尿路上皮癌(UC)的抗体偶联药物(ADC). 膀胱癌-(图片来源-medscape.com) 2021年10月24日讯 / ... 膀胱癌一线免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)加速批准获美国FDA转为完全批准! 来源:本站原创 2021-09-02 02:47Keytruda适用于治疗:不适合任何含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者. 膀胱癌(图片来源-medscape.com)2021年09月 ... 尿路上皮癌术后如何预防复发?Opdivo欧狄沃效果强劲,延长患者2倍生存期 尿路上皮癌(UC)是一种始于肾盂.输尿管.膀胱和尿道的肿瘤,其中绝大部分是膀胱癌.组织病理学上,UC占膀胱癌的90%以上.膀胱癌的标准治疗方法是新辅助化疗后进行根治性切除,但据报道,根治性切除后50% ... 持续获益,高质量生活:UC术后复发转移患者经替雷利珠单抗治疗获临床完全缓解 尿路上皮癌(UC)是起源于尿路上皮的一种多源性恶性肿瘤,易复发.易转移,既往治疗手段有限,疗效差强人意,免疫治疗为UC患者带来了新的曙光.基于RATIONALE 204研究的成功,百济神州公司自主研发 ... 尿路上皮癌(UC)新药!强生FGFR激酶抑制剂Balversa联合PD-1抑制剂cetrelimab:总缓解率达68%! 来源:本站原创 2021-09-22 03:18 与Balversa单药治疗方案进行对比,Balversa+cetrelimab联合治疗总缓解率提高(68% vs 33%). 膀胱癌(图片来源-med ... 膀胱癌首创新药!新型ADC药物Padcev在欧盟进入加速评估:治疗PD-(L)1抑制剂难治患者! 来源:本站原创 2021-03-28 00:55 2021年03月27日/生物谷BIOON/--西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)与安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,欧洲药品 ... 治疗九周,无法切除的晚期膀胱肿瘤不见了! "大夫,我老爸他最近一直尿血,有半年了",患者王某是一位84岁男性,半年前B超检查发现膀胱2.2X1.7cm的肿物,5个月前CT发现膀胱右侧壁3.1cm×4.9cm肿块. 因老人拒 ... 百济神州抗癌新药再刷新“出海”纪录的背后 2019 年,首个国产 BTK 抑制剂泽布替尼获 FDA 批准上市,实现中国本土原研抗癌新药出海 "零的突破".时隔一年,百济神州自主研发的 PD-1 抗体药物百泽安(Tislel ... 膀胱癌首创新药!新型ADC药物Padcev单药或联合Keytruda具有显著疗效! 2021年05月24日讯 /生物谷BIOON/ --BIOON/ --西雅图遗传学公司(Seagen)与安斯泰来(Astellas)近日联合公布抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumab ... 膀胱癌新药!美国FDA授予新型ADC药物Padcev常规批准和扩大适应症:治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌! 来源:本站原创 2021-07-11 02:33 膀胱癌-(图片来源-medscape.com)2021年07月10日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)与西雅图遗传学公司(Se ... 膀胱癌首创新药!新型ADC药物Padcev 2份申请获美国FDA受理:治疗PD-(L)1抑制剂难治患者! 来源:本站原创 2021-02-20 03:32 膀胱癌-(图片来源-medscape.com) 2021年02月19日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司(Seagen)与安斯泰来(Ast ... 2020年膀胱癌免疫治疗新进展 膀胱癌是泌尿系统三大常见恶性肿瘤之一,其中尿路上皮癌是较为常见的类型.根据美国国立癌症研究中心预测,2020年美国新增膀胱癌患者81400例,死亡人数17980例.2016年之前还没有免疫治疗药物用于 ... 尿路上皮癌(UC)新药!吉利德首创TROP-2靶点抗体偶联药物Trodelvy获美国FDA批准第2个适应症! 2021年04月14日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Trodelvy(sacituzumab govite ... 免疫治疗只知PD1单抗你就out了! 免疫治疗在国内目前应用广泛,但是如果你只晓得PD1单抗,那你就out了.目前针对免疫检查点的上市的药物共有5种,在2种PD1单抗opdivo和keytruda上市后,已有3家厂家的PDL1单抗也陆续上 ... AZ抗癌新药适应症研发受挫,英飞凡联合疗法冲刺膀胱癌失利! 作者:Chriss 来源:健识局(jianshiju01) 全文1972字,阅读需7分钟 英飞凡适应症扩大之路又遇坎坷. 阿斯利康近日公布最新临床试验进展,英飞凡(imfinzi,也称I药)联合Tre ...