芦可替尼新剂型获FDA优先审评，2020年全球销售额32.76亿美元

2月19日，Incyte宣布，FDA已受理选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼（ruxolitinib）乳膏剂新药申请（NDA）。ruxolitinib局部外用，用于治疗特应性皮炎(AD)。Incyte还使用了一张优先审评券，从而使审评周期从标准时间的10个月缩短至6个月。PDUFA预定日期为2021年6月21日。

此次NDA申请是基于代号为 TRuE-AD 的III期临床项目结果。TRuE-AD 项目包括2项随机，双盲，空白对照研究TRuE-AD1 (NCT03745638) 和TRuE-AD2 (NCT03745651)，均评估了ruxolitinib乳膏治疗12岁及以上青少年和成人轻度至中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。

研究结果显示，治疗8周后，TRuE-AD1研究中芦可替尼乳膏0.75% BID（每日2次）和1.5%BID剂量组受试者IGA-TS（研究者总体评估治疗成功）概率分别为50.0%和53.8%，而空白对照组仅为15.1%。TRuE-AD2研究中，芦可替尼0.75% BID和1.5%BID剂量组受试者IGA-TS分别为39.0%和51.3%，而空白对照组仅为7.6% 。

治疗8周后TRuE-AD1和TRuE-AD2研究芦可替尼乳膏0.75% BID、1.5% BID与对照组治疗紧急不良事件总发生率相当，分别为29.4%、26.3%和33.6%。严重不良事件发生率分别为 0.8%、0.6%和0.8%。本次NDA申请中，TRuE-AD1和TRuE-AD2为期44周、开放标签、长期扩展性研究的额外安全性和有效性数据也被纳入。

芦可替尼由Incyte开发，2009年11月，诺华与Incyte达成合作协议，获得芦可替尼美国以外商业化权利，商品名为Jakavi，Incyte则负责芦可替尼在美国的开发和商业化权利，商品名为Jakafi。芦可替尼片剂最早于2011年11月首次在美国获批上市，目前已获批3项适应症，分别用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病。除此之外，芦可替尼尚有多达十几项适应症处于临床开发阶段。

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2015年10月芦可替尼片剂通过优先审评在国内获批上市，用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或 原发性血小板增多症激发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

Incyte财报显示，Jakafi 美国2020年销售额为19.37亿美元。诺华财报显示Jakavi在美国以外地区2020年销售额为13.39亿美元。

特应性皮炎(AD)属于湿疹的一种特殊类型，以炎症和强烈瘙痒为特征。是一种慢性皮肤病，在美国有超过2100万人受此疾病影响。AD的症状和体征包括皮肤发炎和发痒，可能会引起红色病变，渗出和结痂。AD患者也更容易受到细菌、病毒和真菌感染。

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