（更正）数据可靠性与验证关系【1】
关于Akso
阿克索信息科技有限公司，专注为制药企业提供合规高效的智能化GMP质量管理平台，系统满足FDA CFR 21和欧盟GMP要求，合规高效，赋能QA，更好满足制药行业数字化发展趋势。
上图就实验室的仪器来讲：
简单系统，pH、天平只需校验，简单仪器打印输出即可代表原始数据。
复杂系统需要对其既定用途进行计算机验证；验证复杂程度从左到右逐步增加。复杂系统的打印输出不能代表原始数据。
一些相对不复杂的系统仪器常被疏忽，可能被用于捏造数据或重复测试达到想要的结果，如FT-IR、UV等。
所以，目前数据可靠性的主要工作体现在较为复杂或复杂的仪器设备及软件。
系统验证过程中的风险评估可以分为三个阶段：
初步风险评估（法规符合性）→确定验证的范围
系统影响评估→确定需要进行验证的程度
GxP风险评估→识别验证过程中的风险并进行追踪
验证风险评估流程图
初步风险评估（评估是否需要验证）
系统的初步风险评估应该在系统开始验证活动之初进行。
目的确定系统对GMP的影响，作为系统是否需要实施验证工作的判定依据。指导之后的验证工作的进行。
对于拥有计算机化系统控制的系统，在初步风险评估报告中可以对其软硬件按照法规要求进行分类。
案例：
系统影响评估（验证进行的程度）
采用表格文件形式对系统进行整体和部分模块的风险评估。
判定整体和模块对GxP的影响。
按照模块判定所需要进行验证的程度。
案例：
GXP风险评估（识别风险制定测试方案）
进行验证风险评估时，建议考虑以下几种潜在的风险：
影响患者安全的风险。
影响产品质量的风险。
影响数据可靠性的风险。
风险评估建议根据用户需求或业务流程从以下几个方面进行评估：
系统基本功能。
系统数据完整性（权限控制，审计追踪，数据采集方式，人工数据复核，原始数据访问权限控制与系统与数据备份）。
GXP风险评估流程图
01
功能风险评估
02
数据完整性风险评估
03
ERES评估一般要求
04
ERES评估→电子记录
05
ERES评估→审计追踪
06
ERES评估→安全......
基于21CFR Part 11 的ERES评估
注明：上篇文章编辑时小编已饿晕，导致GXP风险评估流程图编辑有误，特此更正，重新发布。
愿各位读者记得持续给小编加鸡腿噢，小编一定努力做出更好的文章服务于大家。
后期我们将继续推出数据完整性的文章，跟大家一起讨论如何满足数据完整性的相关要求。