改变偏头痛治疗模式！美国FDA批准Nurtec ODT：第一个可用于急性治疗/预防性治疗的偏头痛药物!
2021年05月31日讯 /生物谷BIOON/ --Biohaven制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nurtec ODT（rimegepant，75mg），用于偏头痛的预防性治疗。Nurtec ODT适用于每月头痛天数少于15天的发作性偏头痛（EM）成人患者。此外，批准的产品标签也扩大到包括使用Nurtec ODT 75mg多达18剂/月，允许对同一患者进行急性治疗和预防性治疗。在美国，Nurtec ODT于2020年2月首次获得FDA批准，用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗，无论每月偏头痛天数多少。随着此次最新批准，Nurtec ODT成为了第一个被批准用于预防性治疗偏头痛的口服CGRP拮抗剂，也是唯一一个被批准可用于急性和预防性双重治疗的偏头痛药物。这一批准标志着全球数亿偏头痛患者护理工作的一个重要进展：这是第一次，一种药物可同时用于治疗和预防偏头痛发作。由于大约95%的美国偏头痛患者每月头痛天数少于15天，预防性治疗的新适应症将显著扩大Nurtec ODT的市场潜力，并未绝大多数偏头痛患者提供了一种新的预防性治疗选择。在关键3期预防性研究中，Nurtec ODT快速有效地预防偏头痛，每隔一天服药治疗一周，偏头痛天数减少30%；经过3个月治疗，大约一半的患者的每月中度至重度偏头痛天数至少减少了50%。发表在《柳叶刀》上的3期预防性研究的合著者、伦敦国王学院神经病学教授Peter J. Goadsby因发现CGRP在偏头痛中作用的开创性研究而获得2021年大脑奖（The Brain Prize），这是全球脑科学领域最重磅的奖项，有“脑科学界诺贝尔奖”的美名。Peter J. Goadsby教授表示：“FDA批准Nurtec ODT用于偏头痛的预防性治疗——以及它的急性治疗适应症——是我从事头痛医学40年来，在偏头痛治疗方面发生的最具开创性的事情之一。有一种药物可以用来治疗和预防偏头痛，这将会改变数百万偏头痛患者的治疗模式。”
Nurtec ODT的活性药物成分rimegepant是一种降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，通过可逆阻断CGRP受体，抑制CGRP神经肽的生物活性，治疗偏头痛的根本病因。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达，已成为偏头痛药物研发的热门靶点。值得一提的是，Nurtec ODT是首个也是唯一一个获FDA批准的速效口腔崩解片（ODT）剂型的CGRP受体拮抗剂。该药可在口腔内立即分散，而不需要水，可以非常方便的、随时随地服用。Nurtec ODT提供了一个更完整、更灵活的治疗方案，该药推荐剂量为75mg，可使偏头痛患者能够更好地控制自己的疾病。单剂量的Nurtec ODT可以快速缓解疼痛，对许多患者可持续作用48小时。Nurtec ODT可根据需要每天服用一次，以阻止偏头痛发作，或每隔一天服用一次，以帮助预防偏头痛和减少每月偏头痛天数。