全球首款“双载体”肺炎13价结合疫苗，即将在中国上市！

疫苗与科学

4小时前

COVID-19疫情催生的疫苗研发争霸赛，让2020年成为疫苗新纪元。

多种不同技术路线的COVID-19疫苗，竟然如寒武纪生物大爆炸一般，在不到一年的时间内完成动物试验和部分人体临床试验，获批紧急使用。又在不到半年时间内，全球接种COVID-19疫苗超20亿剂次。目前来看，疫苗效果和安全性俱佳，并没有出现值得担心的重大不良反应。

这种疫苗研发与应用的速度，在人类历史上肯定是空前的，但不敢说绝后。有了这次突飞猛进的经验，下次面对新发传染病时，我们用上疫苗的速度完全可能更快。

在这样的背景下，中国正在从一个疫苗大国成为疫苗强国。中国是全球采用最多技术路线（5条）研发COVID-19疫苗的国家，也是实际大规模接种过程中应用技术路线（3条）最多的国家，更是接种效率最高、接种剂次数最多的国家，截止昨天，中国已累计接种超过11亿剂。

除了COVID-19疫苗，中国还有多款传统疫苗正在研发或已经等待上市，这些疫苗将追平发达国家的疫苗清单，并且打破传统疫苗巨头的垄断。

肺炎13价结合疫苗正是一种打破垄断局面的、非常重要的疫苗。中国已经于2020年上市了一款肺炎13价结合疫苗，打破了美国公司在这个领域的垄断。今年，中国将再有一款肺炎13价结合疫苗上市，在市场上形成充分的竞争，为广大孩子父母带来更多选择。

肺炎链球菌主要引起肺炎球菌性疾病，包括脑膜炎、菌血症和菌血症肺炎、中耳炎、鼻窦炎和非菌血症肺炎。

肺炎球菌是一种易被传播的细菌，其传播途径主要为飞沫传播。

肺炎球菌携带者可以通过咳嗽、打喷嚏、说话，从口部或鼻部排出飞沫，而将病菌传染给健康人；空气不流通、人群密集的公共场所，如车站、幼儿园、托儿所等都可能成为传染场所。

肺炎球菌在人体内的定植与危害

肺炎球菌还可定植在人的鼻咽部，当人体身体抵抗力下降时可发生自体感染。

世界卫生组织估计，全球每年有160万人死于肺炎球菌感染，其中46万是婴幼儿。我国每年大约有近200万人发生感染肺炎球菌，其中3万儿童夭折。

因为婴幼儿是肺炎球菌的主要宿主，2岁以内是儿童侵袭性肺炎球菌性疾病（IPD）高发年龄，其中6-11月龄发病率最高。

据统计，中国内陆儿童鼻咽部肺炎球菌携带率为21.7%。

解决肺炎球菌性疾病危害的最有效的手段：“及时接种肺炎球菌疫苗”。

世界卫生组织建议，全球各国均应将肺炎结合疫苗纳入本国的儿童免疫接种规划。特别是那些儿童死亡率高的国家，应将引进肺炎多价结合疫苗作为国家免疫规划中的高优先项目。

肺炎球菌主要危害婴幼儿

我国在2008年引进美国惠氏的肺炎7价结合疫苗（沛儿），2015年由于其进口许可证到期，退出国内市场；

2016年底，国家食药监局批准美国辉瑞的肺炎13价结合疫苗（沛儿13）在内陆上市；

2020年，国家食药监局批准云南沃森的肺炎13价结合疫苗（沃安欣13）上市；

2021年，另一款国产肺炎13价结合疫苗已完成注册现场检测，即将获批上市，该疫苗由康泰生物全资子公司北京民海生物科技公司自主研发，为全球首创的双载体肺炎13价结合疫苗（维民菲宝）。

维民菲宝效果图

双载体肺炎13价结合疫苗，是采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合，区别于单载体肺炎球菌多糖结合疫苗，可以避免同一种载体蛋白竞争辅助型T细胞而对多糖免疫应答产生抑制作用。

Ⅲ期临床试验数据显示：维民菲宝针对肺炎球菌13个血清型的抗体阳性率和几何平均滴度，均非劣效于对照组辉瑞的沛儿13。同时，数据表明该疫苗具有良好的安全性。

维民菲宝是一款安全有效的、用于预防婴幼儿肺炎球菌性疾病的疫苗。

根据国家药品审评中心公示信息显示：民海生物自主研发的首款双载体肺炎13价结合疫苗维民菲宝，已经进行最后的行政审批阶段，上市在即。

该疫苗的上市填补了国内肺炎13价结合疫苗领域的空白，将成为预防婴幼儿肺炎球菌性疾病有力的武器，为广大宝宝及家长带来福音。