FSMS的确认和验证——您做对了吗
引言
不验证，不足以置信。我们通过危害分析，确定了显著风险和控制措施，控制措施本身是否合理？是否得到正确实施？是否能够保障食品安全？这就需要去确认和验证。依据ISO22000、SQF等标准要求，确认和验证是FSMS（“食品安全管理体系”简称）的重点，也是难点。从实际工作和审核经历来看，这部分做得好的企业相对较少，主要原因：理解不到位或策划实施不到位。那确认和验证到底是什么？需要做什么？如何做？本文将为您作解答。
（图1：食品质量安全体系金字塔）
01
您的企业在内外部审核过程中，是否出现过以下问题：
① 不能提供关键限值的确认记录；
② 不能提供控制措施组合的确认记录；
③ 不能提供新线投产前的确认记录；
④ 不能提供原位清洗系统的验证记录；
⑤ 不能提供臭氧浓度确认和验证记录；
⑥ 不能提供灭菌程序的验证记录；
……
或以上确认和验证活动提供的证据不足，缺乏详实的数据支持结论。
综上，您的企业可能未真正理解：什么需要确认和验证？怎样进行确认和验证 ？
（图2：食品内包车间示意图）
02
2.1 案例分析
某食品企业的内包装车间采用臭氧对空气进行消毒，包装间大小约为13m×6m×3m，车间内设有三台臭氧发生器，功率均为5g/h，每天班前开2h臭氧发生器进行消毒，请问是否达到消毒的目的？
以上，审核员提出此问题其实包含两个问题：
问题① 设定的条件能消毒吗？（设计确认？）
问题② 每天是否按要求消毒？（执行验证？）
2.2 什么是确认
很显然，案例“问题① 设定的条件能消毒吗？”即需要审核该食品企业的确认活动相关资料，资料包含：
计算确认（或臭氧浓度确认）：即证明三台5g/h的臭氧发生器能否满足要求？一般我们会查找相关文献资料进行证明，具体如下：
① 臭氧浓度和接触时间影响消毒效果，定多少合适？
根据卫生部发布的《臭氧消毒技术规范》，空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用20mg/m3浓度，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90%以上。
② 臭氧极不稳定，容易分解成氧气，所以要考虑臭氧衰退问题。
查文献得知臭氧的衰退率为62.25%。
③ 为了满足消毒要求，该车间需要多少功率的臭氧发生器？
W=cv/（1-0.6225）=12.4g/h。
根据以上可证明：三台5g/h的臭氧发生器能否满足要求。
按照以上思路，为了证明“问题①”我们还需进行以下确认：
设备确认
包括安装确认、运行确认、性能确认等。
结果确认
实际臭氧浓度确认和杀菌效果检验确认。
最终我会输出以下确认报告：
（表1：确认报告模板）
根据以上案例，同时结合ISO22000、SQF等标准，笔者对FSMS确认的定义、方法和时机整理如下：
（表2：ISO22000与SQF标准对确认的定义、方法和时机的整理）
2.3 什么是验证
接续上述案例“问题② 每天是否按要求消毒？”即需要审核该食品企业的验证活动相关资料，资料包含：
是否班前开启臭氧发生器，是否开足2h？核查相关记录。
臭氧发生器是否运行正常？核查相关记录。
浓度是否满足要求？核查浓度监测记录、仪器校准记录。
杀菌效果是否达到要求？核查环境微生物监测记录、产品污染情况报告。
以上一般我会输出以下验证报告：
（表3：验证报告模板）
2.4 确认与验证区别
根据以上案例分析，结合ISO22000、SQF等标准，笔者对确认、验证两者区别总结如下：
（图3：确认、监视、验证三者的关系图）
03
3.1 什么需要确认
① 根据定义，需要确认的是：能有效控制显著食品安全（或质量）危害的：
控制措施
或控制措施组合
（图4：食品UHT杀菌车间示意图）
② 举例说明—控制措施组合的确认：
以“显著危害：大豆油中的黄曲霉毒素”为例，其控制措施组合如下：
（图5：大豆油黄曲霉毒素控制措施组合示意图）
控制措施组合确认如下：
（表5：列举控制措施组合需确认内容）
③ 举例说明—危害分析和控制计划（HACCP系统）的确认：
（图6：HACCP系统确认示意图）
3.2 什么需要验证
① 以下五项内容需要验证：
（图7：FSMS验证五项内容示意图）
② 举例说明—01 前提方案的验证
以速冻方便食品生产企业验证策划为例：
（表6：验证策划表模板）
根据以上策划，针对每项前提方案验证，我们一般会输出以下《前提方案验证报告》：
（表7：前提方案验证报告模板）
一般食品企业的FSMS中包含以下前提方案需验证：
③ 举例说明- 02 危害分析的输入是否持续更新
以速冻方便食品生产企业验证策划为例：
（表6：验证策划表模板）
④ 举例说明- 03 HACCP计划中的要素和OPRPS是否得以实施且有效
以速冻方便食品生产企业验证策划为例：
（表6：验证策划表模板）
⑤ 举例说明- 04 危害水平是否在确定的可接受水平之内
以速冻方便食品生产企业验证策划为例：
（表6：验证策划表模板）
⑥ 举例说明- 05 公司要求的其他程序是否得以实施且有效
以速冻方便食品生产企业验证策划为例：
（表6：验证策划表模板）
04
4.1 引用CAC 2008年发布的《食品安全控制措施的验证准则》中的示例：为了防止树生坚果被黄曲霉毒素污染而采收后进行脱水控制的确认和验证。
① 危害：黄曲霉毒素
黄曲霉毒素污染已被确定为一种危害，很可能发生在坚果中，需要在采收前和采收后采取控制。采收后的控制措施重点是考虑树生坚果无法支持黄曲霉菌持续生成黄曲霉毒素。
② 可接受水平
黄曲霉毒素B1的公认国际标准为20ug/kg。然而，考虑到过程和分析的不确定性，食品安全结果设定为10ug/kg。
③ 需要确认和验证的控制措施
对树生坚果进行采收后干燥。
4.2 需要确认的内容：
① 获取科学文献，证明当产品的水活度低于0.70时，产生黄曲霉毒素的曲霉不能生长和合成毒素。
② 采收后产生黄曲霉毒素的数量取决于坚果脱水的速度和霉菌生长的速度。获取科学文献，证明采收后的坚果须在潮湿环境中暴露24~48小时才会有孢子萌发和毒素合成。
③ 采收后坚果中黄曲霉毒素的含量取决于脱水之前其黄曲霉毒素的含量是多少。需要确认不同采收条件下原有黄曲霉毒素的含量水平。
④ 确认使坚果水活度在24小时之内降至0.7以下的技术（关键限值）。
4.3 需要验证的内容：
① 采收后大多数经处理的坚果的水活度可以在24小时内持续降低到<0.70。
② 脱水后，批次中不存在水活度≥0.70的“湿点”。
③ 当水活度<0.70时，坚果中黄曲霉毒素B1的含量不超过10μg/kg。
④ 脱水处理后，坚果被正确包装和储存，水活度不会≥0.70。
验证结论：
① 经验证表面，如果未经处理的坚果的原有黄曲霉毒素含量＜10μg/kg，经脱水后，黄曲霉毒素含量可适当控制，可采用该控制措施。
② 储存/包装条件必须足以保持干燥坚果所需的水分活性。
05
5.1 控制措施实施之前需要确认，实施之后需要定期进行验证；
5.2 有些标准/文献只有验证一词，这时验证一词，包括今天所讲的确认和验证的两个活动。例如HACCP七大原理中也只出现验证一词；
5.3 “验证”才足于置信，企业需要重视确认和验证活动的策划与实施。
参考资料：
1. ISO22000：2018食品安全管理体系 审核员培训教程/中国质量认证中心主编.—北京：中国标准出版社，2019.6
2. SQFI在2021.3发布的《SQF 食品安全规范 食品制造 第9版》（中文版标准）
3. 国际食品法典委员会2008年发布的《CAC／GL69-2008 食品安全控制措施的验证准则》
本文转自：一食二安