改写历史​！2021上半年34款抗癌新药国内上市！中国告别无药时代！​

2018年的一部电影《我不是药神》触动了无数人的心灵，也让全社会深刻认识到我们国家癌症病友们面临的生存绝境--无药可用！

据统计，十年前，一种新药从开始申请到最终被中国患者吃到平均需要5年时间，这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间，平均需要等6～8年。很多病友在苦苦等待中绝望离去。。。。

中国告别无药时代，2021抗癌新药井喷

近几年，国家看到了老百姓的需求，高度重视的抗癌药的保障情况，并力争在最短时间内让患者用的起药！

2018年6月15日，中国批准首款PD-1抗癌药上市！从提交上市申请到获批，该药也仅用了9个月的时间开启了国内免疫肿瘤治疗时代。

中国抗肿瘤新药研发快速发展的同时，从仿制向原研创新转变。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验登记与公示平台的数据显示，2013年1月1日至2021年2月3日，中国共开展了2079项肿瘤临床试验，比较常见的肿瘤均有临床试验开展，按照瘤种划分，临床试验数量非小细胞肺癌位列第1、淋巴瘤位列第2。这其中有些药物已经上市，为中国恶性肿瘤患者提供了越来越多的治疗选择，改善了患者预后，增加了治疗药物可及性。研发更多抗癌好药，降价，进医保，绝不只是说说！

中国已改写历史，告别无药时代！抗肿瘤新药进入了一个全新的时代，让我们为祖国点赞！

改写历史！半年34款抗癌新药获批

2021年转眼过半，这半年，国内和国际上的抗癌新药井喷上市，FDA批准了共25款抗癌新疗法，我们已经整理了相关文章供大家参考。详情点击：2021上半年FDA批准的抗癌新药：十大癌症迎来22款新疗法

值得振奋的是，我们国家再也不是过去那个医疗远远落后美国的国家！近两年，相关机构加快了审批进程，让更多的癌友们有药可用！仅2021年上半年，国内有34款抗癌新疗法获批上市，众多癌症打破了治疗僵局，迎来了首款靶向药物，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择。全球肿瘤医生网医学部为大家整理了中国NMPA上半年批准的34款抗癌新药，供大家参考，希望给大家带来战胜癌症的信心和决心。

目录

肺癌 胸膜间皮瘤 乳腺癌 肝癌

胃癌 胰腺内分泌癌 结直肠癌

胃肠间质瘤 卵巢癌 前列腺癌

尿路上皮癌 鼻咽癌 甲状腺髓样癌

血液肿瘤

肺 癌

01

2021年1月13日，替雷利珠单抗获批一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌

2021年1月13日，替雷利珠单抗获得NMPA批准联合紫杉醇和卡铂用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），这也是首个获批晚期鳞状NSCLC一线治疗适应证的国内自主研发的PD-1/PD-L1抗体药物。

02

2021年2月3日，信迪利单抗获批非鳞状NSCLC的一线治疗

2021年2月3日，信迪利单抗正式获得NMPA批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状NSCLC的一线治疗。这是信迪利单抗继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，所获批的第二项适应证。

03

2021年3月3日，甲磺酸伏美替尼获批EGFR T790M阳性非小细胞肺癌

2021年3月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，NMPA已通过优先审评审批程序附条件批准国家1类创新药甲磺酸伏美替尼(商品名，艾弗沙)用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

04

2021年3月24日，普拉替尼获批治疗RET融合NSCLC

2021年3月24日，NMPA通过优先审评附条件批准1类创新药普拉替尼（商品名：普吉华）上市，用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

05

2021年4月7日，奥希替尼获批IB/II/IIIA期肺癌术后辅助治疗

2021年04月7日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准阿斯利康靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥希替尼）：作为一种辅助（术后）疗法，并由医生决定是否联用辅助化疗，用于治疗已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

06

2021年4月27日，阿替利珠单抗获批用于 PD-L1 阳性非小细胞肺癌一线治疗

2021年4月27日，阿替利珠单抗新适应症获批上市，单药用于 PD-L1 阳性、EGFR/ALK 阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

07

2021年4月29日，替利珠单抗获批PD-L1高表达（NSCLC）患者一线治疗

2021年4月29日，PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于PD-L1高表达（TC≥50％或IC≥10％）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。这也是国内首个且目前唯一获批用于晚期NSCLC一线治疗的PD-L1抑制剂，该适应证可说是为国内肺癌患者提供了新治疗选择。

08

2021年6月3日，信迪利单抗获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌

2021年6月3日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网的公告显示，信迪利单抗(达伯舒)正式获批新适应症，联合吉西他滨及铂类化疗，用于一线治疗不可手术的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。

09

2021年6月3日，埃克替尼获批用于EGFR突变的非小细胞肺癌 术后辅助治疗

2021年6月3日，据国家药监局官网显示，贝达药业的埃克替尼片（商品名：凯美纳）新适应症上市申请（受理号：CXHS2000030）已获得NMPA批准。用于表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的非小细胞肺癌 （NSCLC）患者术后辅助治疗，这是该产品获批的第3个适应症。

10

2021年6月22日，替雷利珠单抗获批用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗

2021年6月22日，百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。这是百泽安®联合化疗用于晚期鳞状NSCLC一线治疗适应症获批后，在肺癌领域获批的又一关键适应症。

11

2021年6月22日，赛沃替尼获批，用于治疗MET14外跳的非小细胞肺癌

6月22日晚间，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，和黄医药赛沃替尼（savolitinib，曾用名：沃利替尼）已在中国获批，用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。这是继索凡替尼和呋喹替尼后，和黄医药获批的第三款新药。这也意味着，中国迎来了首款获批的选择性MET抑制剂。

胸 膜 间 皮 瘤

12

2021年6月10日，伊匹木单抗获批用于初治的恶性胸膜间皮瘤

2021年6月10日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，百时美施贵宝双免疫疗法获得药品批准文号。伊匹木单抗成为中国首家获批上市的CTLA-4抑制剂，获批适应症为伊匹木单抗（Ipilimumab）联合纳武利尤单抗（Nivolumab）治疗初治的不可切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。

乳 腺 癌

13

2021年3月15日，优替德隆获批用于复发或转移性乳腺癌

2021年3月15日，NMPA通过优先审评批准1类创新药优替德隆（商品名：优替帝）上市，联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。基于BG01-1312L研究结果，优替德隆也已被中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2020版）推荐用于蒽环类和紫杉类治疗失败的HER2阴性晚期乳腺癌解救化疗，可以考虑单药或联合方案。

14

2021年6月23日，恩美曲妥珠单抗获批HER2阳性晚期乳腺癌

6月23日，罗氏（Roche）公司宣布，中国国家药品监督管理总局（NMPA）正式批准创新靶向药物：恩美曲妥珠单抗（中文商品名：赫赛莱），单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者，且患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。这也是继HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗之后，恩美曲妥珠单抗在中国获批的第二个适应证。此次新适应证的获批，使HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗有了全新选择和更长的生存获益，开启了中国抗体药物偶联物（ADC）治疗的新时代。

肝 癌

15

2021年6月9日，多纳非尼获批用于肝细胞癌

2021年6月9日，国家药监局官网公布，批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

16

2021年6月22日，替雷利珠单抗获批治疗肝细胞癌

2021年6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体新药替雷利珠单抗针对肝癌新适应症上市申请（sDNA）已获得批准，用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。

17

2021年6月25日，信迪利单抗 贝伐珠单抗获批肝细胞癌一线治疗

2021年6月25日，信达生物制药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。这是全球首个获批的用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。

胃 癌

18

2021年6月9日，维迪西妥单抗获批HER2阳性胃癌

2021年6月9日，国家药监局发公告，附条件批准荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。这是HER2阳性胃癌首个获批的ADC（抗体偶联药物）药物。

胃 肠 间 质 瘤

19

2021年3月31日，瑞派替尼获批用于治疗晚期胃肠道间质瘤

2021年3月31日，NMPA批准瑞派替尼（商品名：擎乐）的上市，用于治疗接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。我国2020年8月首版的《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》中也推荐瑞派替尼为伊马替尼和舒尼替尼三线治疗失败后GIST的唯一具有1A类证据的Ⅰ级推荐药物。

20

2020年3月31日，阿伐替尼获批用于PDGFRA D842V突变胃肠道间质瘤

2021年3月31日，NMPA批准阿伐替尼（商品名：泰吉华）上市，用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）不可切除或转移性GIST成人患者。这是国内首个PDGFRA外显子18突变的胃肠间质瘤靶向药

结 直 肠 癌

21

2021年6月15日，帕博利珠单抗获批单药用于MSI-H/dMMR结直肠癌一线治疗。

2021年6月15日，美国默沙东公司宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达，国内俗称K药）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。

胰 腺 神 经 内 分 泌 癌

22

2021年6 月 21 日，索凡替尼获批晚期胰腺神经内分泌瘤

6 月 21 日，NMPA 官网显示，和记黄埔「索凡替尼」新适应症获批。根据和记黄埔的公告，该项适应症为晚期胰腺神经内分泌瘤。去年 12 月 30 日，索凡替尼首次获批上市，用于晚期分化良好的非胰腺来源的神经内分泌瘤。

卵 巢 癌

23

2021年5月7日，帕米帕利获批治疗晚期卵巢癌

2021年5月7日，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准PARP抑制剂帕米帕利（商品名：百汇泽®）用于治疗既往接受过至少两线化疗、伴有胚系BRCA （gBRCA）突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。百汇泽®成为中国首款获批涵盖铂敏感及铂耐药复发卵巢癌的PARP抑制剂。

24

2021年6月22日，氟唑帕利获批用于复发性卵巢癌维持治疗

2021年6月22日，中国国家药品监督管理局官网最新公示，恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊的新适应症上市申请获得批准用于复发性卵巢癌维持治疗。

前 列 腺 癌

25

2021年6月21日，奥拉帕利获批治疗BRCA1/2突变前列腺癌

2021年6月21日，根据NMPA官网显示，阿斯利康研发的奥拉帕利片获得药品批准文号，用于携带BRCA1/2突变且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的单药治疗。

尿 路 上 皮 癌

26

2021年4月7日，特瑞普利单抗获批治疗尿路上皮癌

2021年4月7日，君实生物特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请获NMPA受理，用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者。

鼻 咽 癌

27

2021年2月19日，特瑞普利单抗获批治疗鼻咽癌

2021年2月19日，特瑞普利单抗第二个适应证获NMPA批准，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

28

2021年4月29日，卡瑞利珠单抗获批用于鼻咽癌

4月29日，由恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗正式获得NMPA批准，用于鼻咽癌（NPC）的治疗。此次获批的适应症为：卡瑞利珠单抗用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。

甲 状 腺 髓 样 癌

29

2021年1月4日，安罗替尼获批单药治疗甲状腺髓样癌

2021年1月4日，安罗替尼获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。这是安罗替尼在中国获批的第四个适应证。

血 液 肿 瘤

30

2021年2月4日，吉瑞替尼获批用于治疗急性髓系白血病

2021年2月4日，吉瑞替尼获得NMPA附条件批准，用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

31

2021年4月16日，维布妥昔单抗获批用于大细胞淋巴瘤

2021年4月16日，武田（Takeda）中国宣布， NMPA已正式批准注射用维布妥昔单抗两项新适应症，用于治疗CD30阳性的既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或蕈样真菌病成人患者。维布妥昔单抗是一款靶向CD30的抗体偶联药物，由靶向CD30蛋白的单克隆抗体和微管破坏剂通过蛋白酶敏感的交联剂偶联而成。

32

2021年6月3日，奥妥珠单抗获批用于滤泡性淋巴瘤

6月3日，罗氏新一代抗CD20单抗奥妥珠单抗正式获得NMPA批准，与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。

33

4月29日，达雷妥尤单抗获批治疗骨髓瘤

4月29日，强生旗下西安杨森制药宣布其创新靶向药物兆珂®（达雷妥尤单抗注射液，英文商品名：DARZALEX®，英文通用名：daratumumab）获国家药品监督管理局批准，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

34

2021年6月22日，阿基仑赛获批治疗大B细胞淋巴瘤

2021年6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示：复星凯特CAR-T产品阿基仑赛注射液（即抗人CD19 CAR-T细胞注射液）已正式获得批准，在中国正式上市！获批用于二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。这是中国上市的首款CAR-T细胞疗法，意味着，中国的肿瘤患者终于迎来了细胞免疫治疗元年！

写给病友的话

除了上述写到的国内外批准的抗癌新药外，全球肿瘤医生网医学部还将持续关注国内外的抗癌前沿信息，后续还会更新最近获批的新药，请各位癌友们持续关注，想了解最新药物进展的患者可申请美国及日本专家会诊。

除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。全球肿瘤医生网医学部“方舟援助计划”“可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。

相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年！