启明医疗获批中国首个可回收经导管主动脉瓣置换系统，拓宽TAVR领域产品布局
11 月 15 日，启明医疗（02500.HK）发布公告称，公司自主研发的 VenusA-Plus 经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统（下称“VenusA-Plus”）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
据了解，在保留了上一代产品 VenusA-Value 瓣膜系统强径向支撑力的基础上，VenusA-Plus 增加了可回收、可重新定位的功能，是中国首个获批的可回收经导管主动脉瓣膜置换系统。
此前，生辉在《TAVR 推动百亿级“心尖上的生意”，未来十年国产生物瓣膜即将乘势而起》一文中曾盘点过，虽然目前外科手术治疗仍是大多数重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但其存在创伤大、术后死亡率高、并发症较多的风险，TAVR 逐渐发展并成熟。
截至目前，国内仅有 4 款 TAVR 产品上市，分别为杰成医疗的 J-Valve、启明医疗的 VenusA-Valve、爱德华生命科学的 Sapien 3 瓣膜系统（进口），以及最新获批的 VenusA-Plus，这也是少有的国内创新医疗器械占据市场主导地位的细分领域。
根据弗若斯特沙利文统计，启明医疗是中国最大的经导管心脏瓣膜医疗器械企业，在 TAVR 治疗领域拥有完善的产品布局，提供“脑保护-球囊-瓣膜”的整体解决方案。按手术植入量计，2018 年启明医疗经导管主动脉瓣置换手术（TAVR）的市场份额高达 79.3%，占据绝对市场优势。
在全球 TAVR 龙头企业——爱德华生命科学以及美敦力的不断推动下，TAVR 的适应症由最初仅限于不宜动手术/高风险患者，在 2017 年扩大到中等手术风险患者，并在 2019 年扩大到低风险患者，适应症不断拓宽，TAVR 的市场空间也在不断拓展。
据了解，VenusA-Plus 注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院王建安教授担任 PI，复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院和四川大学华西医院等共同参与完成。VenusA-Plus 的临床结果显示，其复合终点事件发生率低于预先设定的目标界值，显示出产品良好的安全性、有效性和操控性。
启明医疗表示，VenusA-Plus 能有效降低手术难度，提升手术成功率和安全性。随着国内满足手术资格的医疗机构和专业的 TAVR 医生的不断增多，有望进一步推动国内 TAVR 市场的发展。
参考：
https://www.fxbaogao.com/pdf?id=1892403&query=%7B%22keywords%22%3A%22启明医疗%22%7D&index=0&pid=
https://www.prnasia.com/story/298744-1.shtml