111万个医用口罩，全部召回
医疗器械全国大检查开始，一企业主动召回1117390个医用口罩。公告显示，由于包装不符合规定，河北宝塔医疗器械有限公司对其生产的医用口罩（注册号：冀械注准20172640242）、医用防护口罩（注册号：冀械注准20172640241）和医用外科口罩（注册号：冀械注准20172640240）进行主动召回，召回级别为三级召回。笔者梳理发现，该公司总计要召回1117390个口罩，其中，医用外科口罩召回的数量为342700个，医用防护口罩召回的数量为256640个，医用口罩召回的数量为518050个。根据该公司的医疗器械召回事件报告表，342700个医用外科口罩涉及河北、山西、江苏、山东、天津等地区，目前已通知13家经销商，计划召回时间为10天；518050个医用口罩和256640个医用防护口罩涉及北京地区，目前医用口罩已召回150000个，医用防护口罩已召回23350个，其余的计划10天内召回。据了解，这两则召回公告报告日期是本月26日，就在当天，国家药监局发布了《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，要重点排查治理疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。《通知》指出，医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。同时，《通知》要求，各级药品监管部门可以采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理，以跟踪检查、第三方评估等方式组织对重点企业开展“回头看”。对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，药品监管部门要约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布。发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。其实，口罩等防护品质量问题一直是监管部门关注的重点，从今年年初至今，已有多家口罩生产、销售企业因质量问题被处罚。3月26日，天津市药品监督管理局发布了两则行政处罚公示。两家企业因生产、销售的一次性医用外科口罩不符合要求，一家被罚15000元，一家被罚30000元。就在最近，深圳市市场局也公示了两则因销售“不合格口罩”被处罚的消息。根据行政处罚信息显示，一家企业因销售不合格一次性防护口罩，被深圳市市场监管局龙岗局罚款1500元，没收违法所得及非法财物。一家企业涉嫌生产抽检不合格口罩，被深圳市市场局坪山局罚款18.09万元。在上个月，山东省药监局发布了一则行政处罚决定书，一家企业因生产销售不符合强制性标准的医用外科口罩，被罚款 84.48 万元。
