新药Fremanezumab 对难治性偏头痛有效

偏头痛是一种以头痛为特征的疾病，三分之一的患者有发病先兆。

传统的偏头痛预防药物最初都是针对其他疾病研发的，往往疗效甚微且耐受性较差，常常在治疗早期就停药。

然而，针对降钙素基因相关肽(calcitonin gene related peptide, CGRP)或其受体的单克隆抗体是基于对偏头痛病理生理学的理解而专门针对偏头痛开发的。

这些抗体都显示出对偏头痛持续有效的预防作用，并且具有良好的耐受性。

Fremanezumab就是一种完全人源化的CGRP抗体。

一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验探讨了fremanezumab治疗偏头痛（对2～4种偏头痛预防药物没有反应的患者）的疗效和耐受性，该研究在全世界104个临床研究点开展。

试验招募了18～70岁发作性或慢性偏头痛的患者，他们在过去10年里用过2～4种偏头痛药物，但均治疗失败。

治疗失败被定义为经临床医师判断，在稳定剂量下治疗至少3个月后，无临床改善；因无法忍受的不良事件而停药；治疗禁忌或不适合偏头痛患者的治疗。

受试者按照1：1：1的比例被随机分配到以下三组，皮下注射fremanezumab或安慰剂，连续治疗12周。

第一组：季度性fremanezumab 治疗（第1个月，675 mg；第2个月和第3个月：安慰剂）；

第二组：月度性fremanezumab治疗（第1个月：225 mg用于发作性偏头痛、675 mg用于慢性偏头痛；第2个月和第3个月：两组偏头痛各225 mg) ；

第三组：每月皮下注射安慰剂。

最后，838名偏头痛患者被随机分配到安慰剂组（n=279）、季度性（n=276）或月度性（n=276; n=283）治疗组。

同基线相比，月度治疗组和季度治疗组均明显优于安慰剂组，12周内每月平均偏头痛天数的下降幅度更大，同时，月度治疗组优于季度治疗组。

Fremanezumab组与安慰剂组发生的不良事件相当。

研究结果表明，fremanezumab对难治性偏头痛患者有效且耐受性良好。