周末：你为什么要看法规？

趁周末，再挑一个小问题出来。

有留言问：你说你是项目管理，那你为什么要看法规，那不是RA的事情吗？专业的人干专业的事情啊。你也背不出法条啊，何况你能顾及到所有的法规吗？

嗯，没错，专业的人干专业的事情。

合规、注册，RA的专业，那就代表其他职能部门都不需要了？

我说，我做项目管理，最终是结果证明一切。我要给老板、公司的是一个结果的交代。我们做一个新药研发项目，最终有两样东西是要实质性交出来的：合格的样品，不缺项的资料。

这两项，硬性规定。如果我不明白新规定，趋势，无法预判五年后的可能性，我如何规划项目，做合适的项目推进？

今天和一个快要退休的RA小姐姐聊天，她也提到了产品策略，申报策略，我们两做了个小练习：包材相容性。

假设，有个新药项目，新剂型，用到新包材，需要关联审评，需要做包材相容性，你会怎么做？

1. 可能会给供应商一张list，并且附在合同、供应商协议里，要求他们提供资质证明，配合工作，以免到最后人家不配合提供关联审评的资料或者坐地起价。这份list的细节，RA理应比PM清楚，但PM必须把这件事提上节点，并且告知采购、QA甚至BD，请求RA配合。

2. 如果现有研发使用的供应商不愿意配合关联申报的工作，你是否继续使用它进行CMC部分的研究？可能公司BD、投资人会有很好的办法，比如提出在中国设立合资企业，也或者收购他们的部分资产。

3. 包材相容性实验，是否IND之前必须要做？显然，没有特殊情况，特别安全性要求，鲜少了额外证明的，NDA之前需要完成。那么，你会放在哪个阶段完成？

4. 包材相容性实验，和部分稳定性试验有点相似。需要多批次分析，时间长，定期取样检定，而且检测项目需要有供应商，部分检测企业不可能自己做，毕竟多数药企都不是做高分子材料的……那么，检测外包供应商的资质证明，你要选定的供应商，需要提前设计需求。

5. 因为3、4，再假设你的产品，CMC部分研究会有很多多余样品；报了IND之后，临床也会做几年，但临床的适应症是一个慢病，用量不小，临床期间你至少做五个批次，余量并不多，如果每批留样，就需要生产六批。MAH，你要持证，CMO目前选定了。

6. 你可以有几种选择：CMC阶段样品反正多，也同步要做稳定性等，不如一起就做了；临床期间，除了临床供样，再特别为包材相容性做三批样品；临床期间，每批样品连续留样，再多生产一批弥补临床样品的不足。

以上是表面了解到的基本信息。然后，每个项目规划得到的结果是不一样的。

1. 大公司说，如果CMC部分做花费一百万，临床再做要至少五百万，我何不在IND之前就顺手做掉？

2. 创业公司的老板说，我情愿在最后做，因为现在我账面上就一个亿，还要做临床，不如先报IND，拿到下一部分的钱，往前推一推。现在我拿出一百万做一个不必要的实验很难，不如到之后，产品上市前，我可能公司都上市了，到时候上百亿身价，拿个五百万，轻松得很。

3. 另外一家创业公司说，速度很重要，只要不影响速度，那就尽可能往后推。所以他们选择的方案就是临床样品批批留样，时间轴和临床同步了。他们拿得出钱，也不愿意耽误进度。

4. 另外一家公司说，这些都不重要，重要的是，他们在想，未来还有很多项目，既然都要做……不如自己建一个可以做检测的公司，也能接其他公司的活儿。老板的意思，自己是做药的，但不妨碍他投资一个CRO，自己公司也业务也拿过去。这家是创新药公司，不盈利可以上市，那一家是检测公司，拿着这家的业务做大现金流，很快就盈利，上个创业板没问题啊……

5. 这家，打算III期临床样品就不依赖CMO了，要自建的，新建基地就有工艺验证等问题，毕竟是个大变更，那个时候会有很多事要做，届时钱也融到了，东西也明确安全、有效了，上市可能性很高了。我再做相容性也不算太晚。

然后，我们讨论项目策略，要做什么，什么阶段做什么，最终要如何交出合格的样品和不缺项的申报资料。

回到问题，你说项目管理为什么要看法规呢？

没错，RA是专业的。

专业的事情专业的人做，没错。我也没打算做RA的活儿。我只是想知道，我应该做什么。

有人说，他不需要知道“为什么的”，因为听领导的就好了。他进公司的时候，项目管理里，所有的节点给他画好了，他推进、跟进就好了。

我说，任何一个职能都是有三六九等的。我也觉得有人规划好最好了，我不用动脑子了，跟着系统里的程序做，就跟给自己上了个闹钟、备忘录一样……所以，你不是我啊。我每天面临的问题是：妖儿，你看这需不需要做，什么时候做比较合适？

虽然很多时候，我们的话语权远不如各位高管，但我心里是明白的。我不需要背法条，扣法条，非得找出依据，我只需要知道，这事儿吧，得干，是常识。现在没写在法规里，但看趋势会越来越严，我的产品可能五年后才上市，有些事现在有能力就可以做起来了……也或者，放一放。