圣湘iPonatic硬核分析-一款正在路上的产品

近日国内分子诊断企业圣湘生物在线举办了“iPonatic”一体机的上市发布会，累计观看2万人次，算是非常成功了，也是将iPonatic这款快速PCR设备正式推到了大众的视野。

虽然前面有优思达、奥然这些设备出来，但论引起轰动的效应，无疑是圣湘iPonatic设备更大，得益于新冠检测，圣湘生物上半年的营收近20亿元，如今推出快速PCR一体机更是如虎添翼。

很多朋友也对这款设备非常感兴趣，因此今天给大家从技术层面分析一下这款设备：

1. 如何去定义这款设备？

之前国家多个文件也在推动国产的核酸一体机研发上市，无论是从应用场景也好还是操作也好，一体机始终是未来的趋势，这里我们看到的客户需求是“一体机、操作简单”。

那去解决这个需求的技术方案有哪些呢？目前来看有2种方案：

（1）全自动核酸提取仪+PCR扩增仪

但是这种方案基本已被国内很多企业实现了，比如说之江生物的Autrax系统可以完成扩增前体系的构建，然后人工盖上PCR反应管盖，手工放到PCR仪里面，在这个基础上又延伸了两个改进方向，第一种是仁度的AutoSAT全自动核酸分析系统还有美国豪洛捷的一款系统，它是把基于磁珠法的核酸提取与PCR扩增仪整合到了一起，这种改进方案的优势在于样本上机之后基本不怎么需要手工操作，而且样本通量还大，处理样本能力强。

第二种就是圣湘生物的这种改进方案，把核酸提取的过程简化或者说不要核酸提取过程了，做直扩，通过试剂成分的设计及优化以达到满足扩增的要求，这种改进对试剂的要求比较高，优点就是时间快，机型可以做小，价格可以压低。

（2）特殊试剂盒+扩增检测平台

这种解决方案的代表产品有美国Cepheid公司、罗氏的Cobas Liat平台、Alere I平台等等，还有国内的优思达、奥然、遂真、万孚等等走的路径，这种技术方案的难点在于试剂盒的设计，通过试剂盒的设计完成样本处理，核酸纯化、检测等过程。

如果要说上面两种解决方案有什么差别，就是第一种解决方案更容易实现大通量的样本检测，而且使用的是普通耗材，检测成本集中在设备上，试剂盒的价格可以做到很低。第二种方案能够使设备小型化，操作更加简单，能够适用更多的场景，甚至是可以随身带走，但是相对应的检测通量就会下降，一般是1-5个检测通量。

圣湘的iPonatic应该归在第一类还是第二类我也是纠结了好久，最终还是把它放在了第一类，它的操作足够简单，但是却有点返祖的现象，需要把孵育后的样本混合液离心再上机，四联管的存在也是样本处理释放核酸的过程，处理的时间不长，因此人也不能走开，不是说你加完样就可以撤了。

2. 操作过程为哪般？

发布会的操作流程：用巴斯德移液器吸取样本（没有体现样本体积要求）—直接加入四联管（提前预混装冻干成份）—放入机器样本处理仓（2-3min）—取出PCR反应管（此时样本已由样本处理仓中的移液泵在四联管中完成样本处理，并将其转移到了PCR反应管）—盖上PCR反应管盖，短暂离心—放入扩增模块—开始检测。

说明书流程：

由此来看，想要达到操作简单，可能还需要购买圣湘生物的冻干粉试剂才可以，如果使用其常规PCR试剂，仍然避免不了上述的手工操作的步骤。

3. iPonatic一体机的技术优势分析

我比较看好iPonatic的两个技术点，第一个是圣湘一步法的核酸处理释放技术，这个技术确实是厉害，从发布会的视频来看，虽然分了四联管来处理，但是其仅用了2-3min就完成了样本处理。

第二技术点就是其优化过的核酸扩增技术，一般我们在做PCR的过程中是需要在一定的温度上停留几秒，以保证其尽可能变性或复性，但是圣湘的这个技术几乎取消了这个停留时间直接开始连续的变温，因此其检测时间大大的缩短了，仅需要十几分钟就可以完成40个循环，这类技术我还在另一个产品上见过，就是美国赛沛公司去年上市的一款甲乙流及呼吸道合胞病毒检测产品，也能够在二十多分钟完成40个循环的扩增。

从技术的角度来讲，实现这项技术有两个方面的问题，一个是试剂的反应体系设计，另一个温控系统设计，反应体系用到的成分与常规PCR的不同，温控这款要达到快速的升降温，PCR反应管得做薄，然后加热冷却系统也要跟得上。

4. iPonatic一体机参数分析

从圣湘生物官网的仪器数据来看，这款设备的参数中规中矩，基本都是主流标配，其升降温速度比国内普通PCR仪器（4℃/秒）要快一些，但是与GeneXpert系统的升降温（10℃/秒）稍微低一些。但这个影响不大。

这里提到了检测通道是4色荧光通道，也是标准配置，很多人容易搞混，这里的检测通道指的是荧光信号检测通道，不是可以做4个样本，iPonatic一次只能做一个样本。

荧光信号通道：4色荧光通道

样本检测通道：1个

同时iPonatic还有一个功能是样本检测阳性可以提前终止实验，这个操作还是蛮酷的，这样一个样本的检测时间又可以更快，从节省时间上来说，目前iPonatic的方案是最快的。

5. iPonatic的劣势分析

我是很认同圣湘生物发布提出的“掌控时间，解医之急”的主题，接下来说说iPonatic的劣势。

（1）单通道机器，拓展只能加机器

这个是分子POCT的一只存在的一个悖论，到底是要提供一个核酸检测的能力，还是要客户检测更多的标本。如何找到检测通道、检测需求与成本之间的平衡。

检测通道做的多了，成本上去了，做的少了，不够用，比如说这次新冠疫情，如果真用iPonatic来做，一次做一个样本，1台一个小时最多做3个，2个小时6个，3个小时9个，但是3个小时，标准PCR一台机器可以做94个。

但如果从赋予医疗机构核酸检测能力的层面去考量，iPonatic有着分子POCT的独特价值。

（2）样本处理、核酸检测两步走

如果我们把iPonatic当做POCT去定义，它又将一个完整的实验过程拆成了两部分，并将人工成本导入了进来，样本处理完之后，存在一个核酸暴露问题，而离心机的离心是为了让扁形的PCR管充满液体，几乎每一步都不可少。

如果使用冻干粉的试剂稍微好一点，不用移液枪就可以完成操作，但是如果用标准PCR的试剂来做，还是需要分装好多成份。

6. iPonatic的独特价值

新冠疫情的核酸检测问题，让我们意识到我们缺少一种快速、全自动、无需PCR实验室的新冠检测设备，iPonatic的应运而生有其独特的价值，它将“快”做到了极致，从产品使用的耗材来看，价格方面也不会太高，或许这不失为下半年可能到来的新冠检测潮的一种好的解决方案。

但是其通量低，对操作人员时间成本的花费高，也就限定了只能在某些特定的场合使用。

我们需要有一款这样的国产类POCT设备来提振士气，但我们也要知道iPonatic只是一个开始，还远远不是最美好的样子。

数据来源：圣湘新品发布会、官网、说明书等公开资料