德琪医药SINE​抑制剂 selinexor 上市申请拟纳入优先审评，治疗多发性骨髓瘤

2月5日，德琪医药选择性核输出蛋白（SINE）抑制剂 selinexor （ATG-010片）上市申请被CDE拟纳入优先审评并开始公示。适应症为：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤。

Selinexor是全球首款获批上市的核输出蛋白抑制剂，主要通过促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，选择性诱导癌细胞凋亡。Selinexor最早于2019年7月获FDA批准上市。截止目前已在美国获批3个适应症：①与硼替佐米和地塞米松联用，治疗之前接受过一线及以上治疗的多发性骨髓瘤成人患者。②与地塞米松联用，治疗复发难治多发性骨髓瘤，这些患者之前接受过四线及以上治疗，且至少对两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体耐药。③既往接受过二线及以上治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

Selinexor分子结构式

ATG-010（selinexor）由Karyopharm公司开发，2018年5月德琪医药与Karyopharm达成独家许可协议，拥有了在中国大陆和澳门开发以及商业化Selinexor所有肿瘤适应症的权利。

多发性骨髓瘤是一种影响骨髓产生浆细胞的血癌，浆细胞是一种能够帮助机体对抗感染的血细胞。现有最新数据显示，美国每年有32 270例新发MM病例，全球约有160 000例。尽管治疗方法在不断改进，但仍然无法治愈。患者中位生存期约为5年，大都经过4线及以上治疗。

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