3款新药拟纳入优先审评，恒瑞、思路迪、苏庇医药

1月7日，CDE官网显示，苏庇医药尼替西农胶囊上市申请、恒瑞医药氟唑帕利胶囊新适应症上市申请、四川思路康瑞药业恩沃利单抗注射液上市申请拟纳入优先审评。

尼替西农胶囊

尼替西农胶囊拟纳入优先审评适应症为结合酪氨酸和苯丙氨酸饮食限制，用于治疗成人和儿科患者（任何年龄阶段）的遗传性酪氨酸血症I型（HT-1）。

尼替西农是一款4-羟苯丙酮酸双氧酶可逆抑制剂，最早于2002年在美国上市，用于治疗1 型酪氨酸血症（HT-1）。其原研是瑞士 Orphan Biovitrum AB公司，此次苏庇医药与 Orphan Biovitrum AB按5.1类提交该品种上市申请。

2020年1月，广州汉光药业按5.2类提交尼替西农胶囊上市申请，被CDE纳入优先审评品种名单，目前处于“在审评”阶段。

氟唑帕利胶囊

氟唑帕利胶囊此次拟纳入优先审评适应症为用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

氟唑帕利是恒瑞医药自主研发的多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂。12月14日，氟唑帕利单药治疗 BRCA1/2 突变的复发卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）的新药上市申请已获NMPA批准。

此外，氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于 III 期临床研究阶段。氟唑帕利另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗 PD-L1 抗体 SHR-1316 及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。

恩沃利单抗注射液

恩沃利单抗注射液此次拟纳入优先审评适应症为用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗的微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌和既往至少一线标准治疗失败的MSI-H晚期胃癌及其他既往至少一线标准治疗失败的DNA错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。

恩沃利单抗（KN035）是重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，有望成为全球首个上市的通过皮下注射给药的PD1/PD-L1抗体。

3月30日，康宁杰瑞与先声药业、思路迪医药订立合作协议，就KN035肿瘤适应症在中国大陆的商业化达成战略合作。协议规定，康宁杰瑞是KN035的独家生产商，负责KN035的生产供应；思路迪医药负责KN035的临床开发、注册和市场销售；先声药业负责KN035在中国大陆注册上市后的独家商业推广，先声药业将向思路迪医药收取推广服务费（见：先声药业、思路迪、康宁杰瑞达成PD-L1抗体合作协议）。

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