NCI主任Sharpless会成为FDA正式局长吗？

2019年3月12日，特朗普政府宣布现任美国国家癌症研究所（NCI）主任诺曼·沙普利斯（Norman E.“Ned”Sharpless）将于4月初成为美国FDA的代理局长，接替已提出辞呈，计划下个月离任的斯考特·戈特利布（Scott Gottlieb）医学博士。

美国卫生与公共服务部（HHS）部长Alex Azar法学博士在众议院和商业健康小组委员会的听证会上证实了这一消息。Sharpless出任FDA局长后，NCI的副主任道格拉斯·劳伊（Douglas Lowy）将担任癌症研究所的主任。

很快，现FDA局长Gottlieb在社交网络上对Sharpless的提名点赞，“我很高兴Ned将担任FDA代理局长，Ned是FDA的朋友，一位伟大的公共卫生领袖，一位敬业的医生，他的新角色将备受欢迎，FDA也将从他的领导力中受益匪浅。”

虽然没有正式提名，但此举将Sharpless先生视为Gottlieb的继任者。毕竟他的身上有许多让行业人士仰慕的“亮点”。

1. 专业的医学背景

Sharpless，1966年9月20日出生，现任国家癌症研究所所长。此前是北卡罗来纳大学（UNC） Lineberger综合癌症中心主任，前医学和遗传学教授，分子治疗学，惠康癌症研究杰出教授。

他毕业于北卡罗来纳大学教堂山分校，并在波士顿的马萨诸塞州综合医院担任过实习和住院医师。在哈佛医学院工作了2年之后，他回到了北卡，并于2012年成为了Wellcome的癌症研究教授。2017年6月10日，Sharpless被任命为国家癌症研究所的负责人，并于2017年10月17日上任。

2. 深厚的科研功底

Sharpless发表了大量论文，展示了p16INK4a在关闭更新人体各种组织的干细胞中的作用。仅通过NCBI可以检索得到的就有近百篇。公开消息显示，Sharpless撰写了130多份原始报告，评论和书籍章节，并且是Aging Cell和Journal of Clinical Investigation的编辑。

他曾运行一个15人的基础科学实验室，利用转基因小鼠研究癌症和衰老，他是UNC Lineberger Mouse Phase I Unit的联合创始人和联合主任。他的研究重点是正常细胞如何老化和恶变。

他的发明有12项已发布或待批专利。其荣誉包括成为2007年杰斐逊飞行员奖的获得者，2009年获得学者成就奖的Hettleman奖，2010年获得Glenn老龄化生物机制研究奖，以及2012年《Triangle Business Journal》“健康守护英雄”。

3. 创立公司的运营经验

Sharpless也熟悉生物技术行业和药物开发过程。他曾与人共同创立了两家早期生物技术公司：专注抗癌药物开发的G1 Therapeutics和血液检测开发公司Sapere Bio（前身为HealthSpan Diagnostics）。其中G1 Therapeutics于2017年在纳斯达克上市，并实现了1.086亿美元的首次公开募股。

“除了从事研究工作和担任癌症中心主任之外，我还希望做一些创意商业化的工作，尤其是在推动从基础科研实验室到Ⅱ期临床试验的商业化方面。”Sharpless在2018年接受采访时表示，当时他刚刚接手NCI。

4. Gottlieb政策的积极支持者

Sharpless是Gottlieb推动增加烟草和电子烟法规过程中的积极支持者。在担任NCI主任期间，Sharpless就经常谈到NCI如何与FDA合作。

他曾表示对使用人工智能（包括IBM Watson及其癌症护理工具）改善治疗的方法很感兴趣。“NCI在这一领域还处于早期阶段，FDA在这一领域也还有很多监管问题要解决。”他也意识到这项技术现在受到了很大的限制。

“Sharpless博士深厚的科研背景和专业知识将使他成为FDA强有力的领导者，FDA已经在药物审批、打击阿片类药物危机、现代化食品安全和解决青少年电子烟使用量等方面做出了很多努力。未来该机构的重点也将继续集中在这些事情上。”Alex Azar在一份声明中表示。

也有行业分析师在社交网络表达了对Sharpless的支持，“Sharpless显然是Gottlieb的首选，他不仅是医生和科学家，也是一位行业资深人士，我们认为投资者应该期待FDA继续保持目前的高效率审评审批节奏。我们预计Sharpless的接棒，只会让新药审批速度加快而不是减慢。”

如果是这样，Sharpless成为正式局长显然不会遭到太多行业人士的反对。但是他能否像Gottlieb一样对新药审查充满热情，不断加快FDA的审评速度，并创纪录地批准了许多新药（包括细胞和基因疗法）上市？咱们拭目以待！