绿叶制药创新药利斯的明多日透皮贴剂获欧盟多国上市许可资格

2021年5月24日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂——利斯的明多日透皮贴剂的上市申请已成功通过欧盟非集中审评程序。自2021年5月21日审评结束之日起，该产品已具备在欧盟多个参审成员国的上市许可资格。利斯的明多日透皮贴剂用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该产品通过给药途径创新，由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发，是集团在中枢神经治疗领域的核心产品。剂型“升级”，针对临床痛点阿尔茨海默病是一种不可逆的神经退行性疾病，尽早干预对于改善症状，延缓疾病进展具有重要的临床意义。然而，由于该疾病造成的记忆障碍、认知异常等问题，使老年患者的治疗存在诸多困难。实际临床治疗过程中，患者存在依从性差、因不良事件停药发生率高、用药管理困难等问题，严重影响治疗效果之余，也给家庭、社会带来沉重的照护和经济负担。《2019年世界阿尔茨海默病报告》1指出：超过50%的照护者称其健康因照护责任而受到影响，每年全球的痴呆症治疗费用估计约1万亿美元。阿尔茨海默病被誉为最难突破的治疗领域之一，一方面新药研发进展缓慢，另一方面现有治疗药物非常有限。据《2019阿尔茨海默病事实与数据报告》，截至2019年，美国食品药品监督管理局仅批准了六款阿尔茨海默病治疗药物2，利斯的明是其中之一，为治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的一线用药，在全球市场销售。利斯的明多日透皮贴剂通过在给药途径上创新，每周经皮肤给药两次，可在一定程度上改善患者及其照护者的用药管理难的痛点。与市售的利斯的明单日透皮贴剂相比，利斯的明多日透皮贴剂具有更低的使用频率，简化用药管理的同时，可改善患者的用药依从性；与口服制剂相比，该药物通过透皮给药的方式，亦为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性，并有望降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率。绿叶制药已提交并获得该产品的多项国际专利。绿叶制药集团德国子公司Luye Pharma AG专注于透皮释药技术逾20年，也是目前欧洲最大的独立透皮系统制造商之一。凭借在透皮释药领域领先的研发实力、一流的制造技术，Luye Pharma AG长期为全球客户提供透皮贴剂的一站式服务平台。商业化加速，服务更多患者据估计，全球已有超过5000万名痴呆症患者；而预计到2050年，这一数字将增至1.52亿3。随着患者数量的日益攀升，阿尔茨海默病已成为全球范围的一大公共健康挑战。为了尽快将这一新的治疗选择带给患者，绿叶制药正在加快推进利斯的明多日透皮贴剂在各地市场的商业化进程。该产品在欧洲市场的销售将由绿叶制药当地的附属公司以及其他合作伙伴覆盖。此前，该产品在欧洲地区四个国家的商业化权利已授予Italfarmaco集团，希联合Italfarmaco在中枢神经疾病领域的丰富经验以及强大的业务运营体系，提高当地患者的用药可及性。在欧洲市场之外，利斯的明多日透皮贴剂在日本即将开始Ⅲ期临床试验，公司已就该产品在日本市场的开发及商业化权利与东和药品达成协议；同时，利斯的明多日透皮贴剂也在中国进入临床阶段。除了欧洲、日本和中国市场，绿叶制药亦准备在其他国家地区注册该产品。“全球阿尔茨海默病的患者人数日益庞大，而现有治疗选择却十分有限，为患者及其照护者带来沉重的负担。我们希望致力于该疾病未满足的治疗需求，为广大患者提供创新的治疗方案，提升患者及其照护者的生活质量。”绿叶制药集团总裁杨荣兵表示：“包括阿尔茨海默病在内的中枢神经治疗领域是绿叶制药重要的战略治疗领域之一，我们将持续深耕这一领域，以期为全球更多有需要的患者服务。”围绕中枢神经疾病领域，绿叶制药已有一系列在研创新制剂和创新药同步在全球不同国家开发，涵盖阿尔茨海默病、抑郁症、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍等。其中，多个新药已进入后期临床或新药上市申请阶段。今年一月至今，已有两款新产品——治疗精神分裂症的瑞欣妥®（注射用利培酮微球（II））、治疗阿尔茨海默病的金斯明®（利斯的明单日透皮贴剂）已陆续在华上市。