临床招募进行中：帕博利珠单抗联合仑伐替尼一线治疗尿路上皮癌

尿路上皮癌(UC)是最常见的膀胱癌类型，约占所有膀胱癌的90%。通常推荐的一线治疗手段为基于顺铂的化疗，如果患者无法接受这种治疗则会选择基于卡铂（carboplatin）的化疗。但是很多患者使用基于卡铂的化疗效果并不明显，预后较差。

近年来，免疫检查点抑制剂在尿路上皮癌中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性，为晚期尿路上皮癌患者带来新治疗选择。2016年至今，FDA已批准了5种免疫检查点抑制剂用于化疗后进展的转移性尿路上皮癌患者，包括纳武单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、德瓦鲁单抗和阿维鲁单抗，其中帕博利珠单抗和阿替利珠单抗也获得FDA批准用于晚期尿路上皮癌患者的一线治疗。

帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞达，俗称“K药”），关于PEANUT研究中期结果：帕博利珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗转移性尿路上皮癌患者，中位无进展生存期为5个月(95%CI: 4-未达到)。经疗效确认的客观缓解率为44.4%，总体临床获益率为73%。

医伴旅了解到目前正在开展帕博利珠单抗联合仑伐替尼一线治疗尿路上皮癌的研究，符合临床项目报名标准的患者可以踊跃报名，我们将为大家提供最适合的临床项目。

试验药物：

帕博利珠单抗注射液   曾用名:MK-3475注射液,Pembrolizumab注射液

适应症：

晚期尿路上皮癌一线治疗

临床试验信息：

试验分类：安全性和有效性

试验目的：在顺铂不耐受且肿瘤组织表达PD-L1和含铂类药物化疗均不耐受但不考虑PD-L1表达的局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌受试者中，对比帕博利珠单抗联合仑伐替尼与帕博利珠单抗联合安慰剂作为一线治疗的有效性与安全性。

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国际多中心试验

年龄：18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)

性别：男+女

健康受试者：无

主要入选标准：

1. 有组织学或细胞学确诊的肾盂、输尿管（上尿路）、膀胱或尿道的晚期/不可切除（不能手术）或转移性尿路上皮癌。移行细胞和混合移行/非移行细胞组织学都是允许的，但是，主要组织学类型必须为移行细胞癌。

2. 经当地研究中心研究者/放射科医生根据RECIST 1.1评估，有至少一个可测量靶病灶符合以下标准：1) 淋巴结（LN）病灶短径>=15 mm；2)非淋巴结病灶最长径>=10mm；3) 病灶适合使用CT/MRI影像学检查重复测量。如果既往放疗照射区域的病灶中证明发生了疾病进展，则认为该区域的病灶是可测量的。

3. 提供既往未接受放疗且足以进行PD-L1评估的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的穿刺或切除活检样本。福尔马林固定的石蜡包埋组织块优于切片。新获得的活检样本优于存档组织。在入组前的筛选期内，中心实验室必须获得PD-L1状态（CPS>=10或CPS＜10）。

4. 既往没有因晚期或转移性尿路上皮癌接受过全身化疗。

5. 符合选项a或选项b的标准（如下所述）：a. 肿瘤PD-L1 CPS>=10，且根据以下标准之一，被认为不能耐受以顺铂为基础的联合治疗:随机化之前7天内的ECOG PS为2 ；CrCl (使用机构标准计算或测量) >=30至<=60 mL/min ；NCI CTCAE第4.0版>=2级的听力损伤 (听力测试) ；NCI CTCAE 第4.0版>=2级的周围神经病变；或者 b. 根据研究者的判定，依据以下原因，认为不能耐受任何以铂类药物为基础的化疗（即，不能耐受顺铂和卡铂）：随机化之前7天内的ECOG PS为2，且有至少以下1种情况：记录的内脏转移性疾病 ；CrCl >=30至<=60 mL/min；NCI CTCAE第4.0版>=2级的听力损伤 (听力测试)；NCI CTCAE 第4.0版>=2级的周围神经病变。

6. 在签署知情同意书之日，年满18岁且根据当地法规被视为成人的男性或女性。

主要排除标准：

1. 患有适合接受以治愈为目的的局部治疗的疾病。

2. 患有任何神经内分泌或小细胞成分的肿瘤。

3. 根据研究者的判定，有可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病或手术史（例如，胃旁路术、吸收不良）。

4. 在首次研究干预前3周内接受过大手术。

5. 已经存在>=3级的胃肠或非胃肠瘘。

6. 在首次研究干预前2周内有大血管侵犯/浸润的影像学证据或出现有显著临床意义的咯血（至少0.5茶匙鲜血）或肿瘤出血。

主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）：

 

联系方式：

如果您身边有合适的患者欢迎与我们联系。24小时服务热线：400-001-2811

参与临床试验，不仅可以使用最新的治疗方法，医生还会密切关注您的病情状况。病情严重的患者，现行疗法效果不佳或者无力承担费用，参加临床试验免费尝试新的治疗方法，不管是对患者本人还是家属都是一种不错的选择。欢迎大家踊跃报名。注：最终能否入选需要由研究医生判定。

参考资料：

CT187 - Pembrolizumab and nanoparticle albumin bound paclitaxel (nab-paclitaxel) as salvage therapy for metastatic urothelial carcinoma (UC)