前列腺癌的雄激素剥夺治疗：瑞格列克斯更优于亮丙瑞林

背景

尽管会发生初始睾酮激增和疗效延迟，但对于前列腺癌患者，注射性促黄体生成素释放激素激动剂（例如亮丙瑞林），依然是雄激素剥夺治疗的标准药物。

相比于亮丙瑞林，一种口服促性腺素释放激素激动剂—瑞格列克斯的有效性和安全性尚未可知。

方法

在一项3期试验（ClinicalTrials.gov编号NCT03085095）中，研究人员将晚期前列腺癌患者以2：1的比例随机分配，分别接受瑞格列克斯（120 mg口服，每天一次）或亮丙瑞林（每3个月注射一次）治疗，持续48周。

主要终点是在48周内持续抑制睾酮至去势水平（每分升<50 ng）。次要终点包括第4天睾酮去势水平和第15天的深度去势水平（<20 ng /分升）。还评估了亚组患者的睾酮恢复情况。

结果

共有622例患者接受了瑞格列克斯治疗，308例接受了亮丙瑞林治疗。

48周后，瑞格列克斯组中睾酮水平达到并维持在去势水平的占96.7% ，而亮丙瑞林组中只有88.8%。7.9个百分点的差异（95％CI，4.1至11.8）显示了瑞格列克斯的非劣效性和优越性。

所有其他关键的次要终点均显示瑞格列克斯优于亮丙瑞林。

在第4天时，瑞格列克斯组中睾酮达到去势水平的患者占56.0％，亮丙瑞林组中为0％。

在184例接受睾酮恢复治疗的亚组患者中，停药90天后，瑞格列克斯组的平均睾酮水平为288.4 ng /分升，亮丙瑞林组为56 ng /分升。

在所有患者中，瑞格列克斯组中的主要心血管不良事件发生率为2.9％，而亮丙瑞林组为6.2％（危险比0.46）。

结论

在这项涉及晚期前列腺癌患者的试验中，瑞格列克斯实现了对睾酮水平的快速和持续抑制，其效果优于亮丙瑞林，而且其主要心血管不良事件的发生风险降低了54％。