持续工艺确认，首先建立一个团队！

GMP办公室翻译组

翻译：PC

校对：Owen

Several primary functional areas have important responsibilities required to successfully execute the CPV program. These areasare: Development, Validation, Operations, Quality Control,Quality Engineering and Quality Assurance. Operations, afunction which may also be known as Technical Operations, isassumed to contain Manufacturing as well as ManufacturingScience and Technology personnel. Mathematical sciences or non-clinical statistics support is of paramount importance inachieving sound data interpretation. Each functional areahas responsibility for specific activities, as shown in Table 3.1.Outputs of the CPV program can be used by the RegulatoryAffairs and Quality organizations for annual agency updates,such as the Annual Product Review (APR) and Product QualityRevie (PQR). Terminology for each function may vary byorganization. 
为了成功的执行CPV项目，几个主要的职能领域需要负起重要的职责。这些部门包括：研发、验证、车间、质量控制（QC）、质量工程师以及质量保证（QA）。运营，一个也被称为技术运营的部门，被假设认定为包括生产、生产科学家以及技术人员。数学科学或非临床支持对于实现安全数据解释是至关重要的。每个功能领域都对特定活动负责，正如表3.1中显示的。CPV项目的结果可以被监管事务机构和质量组织用于年度机构数据更新，如年度产品回顾（APR）和产品质量评价（PQR）。当然每个职能的术语可能因组织而异。

Note:The responsibilities for continued process monitoringshould be clearly defined within the organization andrecorded in the CPV Plan. Responsibilities can be tailored to aspecific organizational structure, given its maturity and size.
备注：持续工艺确认的职责应在组织内得到清楚的定义并记录在CPV计划当中。考虑到不同组织的发展程度和规模，职责可针对具体的组织而定制。

Management管理层 

Ensure that adequate resources are available to carry out the CPV program and to regularly perform a review of CPV plan summaries or reports. 
确保充分的资源以实施CPV项目，并定期审核CPV计划总结或报告。

Development研发 

· Provide documentation that defines current process knowledge, quality attributes, process parameters and elements of the overall CS that forms the basis for the CPV program. 
提供文件定义现行工艺知识、质量属性、工艺参数以及构成CPV项目基础的控制策略的要素 
· Provide documented scientific justification for parameters, limits, ranges and elements of the CS, based upon development studies or other prior knowledge. 
基于研发试验或其他先前的知识，提供参数、限度、范围和控制策略要素的文件化的科学论证 
· Provide technical input to develop response actions, including input in prioritization of continuous improvement activities. 
提供技术投入来开发响应措施，包括持续改善措施的投入。 
· Consider application of CPV outcomes to new processes in development. 
考虑把CPV的成果应用到正在开发的工艺。

Validation/ Quality functions验证/质量部门 

· Provide internal advice on current validation principles and ensure that validation protocols, interim and final reports meet applicable standards. 
根据当前验证原则提供内部建议并确保验证方案、阶段性报告和最终报告符合适当的标准。 
· Participate in cross-functional teams to review production and QC data as part of the CPV program. 
参与跨职能团队，审查CPV部分的生产和QC数据。 
· Review the data, pursue appropriate investigations and make decisions on how to proceed. 
审查数据，进行适当的调查，并决定下一部如何继续。 
· May generate CPV plans and summary reports 
编写CPV计划和总结报告。. 
· Review and approve CPV plan, CPV reports and any changes to the CPV plan. 
审查并批准CPV计划、CPV报告和对CPV计划的任何变更。

Operations / Manufacturing Science and Technology 
车间/生产科学与技术 

· Own the manufacturing process and take responsibility to ensure that it is maintained in a state of control throughout the product lifecycle in manufacturin.
拥有生产工艺，并负责确保其在产品周期中处于可控制状态。 
· Ensure that all required production and process data are collected as part of executing the CPV plan for the product. 
确保所有要求的生产和工艺数据都被收集起来作为把产品CPV计划实施的一部分。 
· Performs continued process monitoring activities, including collecting, entering, verifying, reviewing and analyzing process data. 
执行持续工艺监测活动，包括收集、录入、确认、审查和分析工艺数据 
· Generate control charts and document CPV analysis for process data. 
生成工艺数据控制图并进行CPV的书面分析。 
· Regularly participate in cross-functional teams in order to review production and QC data as part of the CPV program. 
参与跨职能团队，审查生产和QC数据。 
· Maintain the process commercial master batch production and control records up to date, capturing continuous improvements resulting from CPV in documentation as necessary. 
保存工艺商业批生产和控制的主记录，必要时从CPV中捕获持续改善点。

Quality Control质量控制（QC） 

· Perform quality control testing and document results that are used in CPV evaluations. 
·执行质量控制检验和记录用于CPV评价的结果。 
· Perform continued process monitoring activities, including collecting, entering, verifying, reviewing and analyzing QC data. 
执行持续工艺监控活动，包括收集、录入、确认、审查和分析QC数据 
· Generate control charts and document CPV analysis for QC data. 
将QC数据生成控制图并进行CPV的书面分析 
· Participate in cross-functional teams to review production and QC data as part of the CPV program. 
参与跨职能团队，审查生产和QC的CPV数据。

Quality Engineering / Mathematical Sciences / Non-Clinical Statistics 
质量工程师/生产科学家/非临床统计学家 

· Provide internal advice on statistical analyses needed to successfully complete CPV activities.
就成功完成CPV活动所需的统计分析提供内部建议 
· Act as a Subject Matter Expert (SME) and train personnel in other groups on statistical data analysis techniques used in CPV. 
作为主题专家（SME），并培训其他小组的人员CPV所需的统计数据分析技术 
· Provide internal advice on how to develop the data collection plan and help select suitable statistical methods and procedures that are used to measure and evaluate the process stability and capability. 
就如何开发数据收集计划提供内部建议并协助确立合适的统计学方法以及用于度量和评价工艺的程序 
· Generate procedures that define the way statistical tools and approaches are to be used in routine process monitoring. 
形成规程定义确定工艺监测中如何使用统计学工具和方法的方法程序 
· Provide guidance on how to set control limits and define and interpret signal criteria. 
就如何设定控制限度以及定义和解释预警标准提供指导

Quality Assurance质量保证（QA） 

· Review and approve CPV plans and reports. 
审核并批准CPV计划和报告 
· Review and approve the list of attributes and parameters to be monitored, and control chart limits. 
审核并批准需要监测的参数与属性的清单以及控制图限度 
· Participate in cross-functional data review to review production and QC data as part of the CPV program. 
参与跨职能团队，审查生产和QC数据。 
· Review CPV reports and establish where signals require formal non-conformance investigations. 
审查CPV报告并确定哪些信号需要正式的不符合性调查 
· Coordinate assembly of CPV program reports.
CPV项目报告的协调汇总。

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