药物临床试验不良事件的记录与报告

随着我国临床试验规范性的增强，受试者的安全性也越来越受到广泛重视。不良事件关系到试验用药的安全性评判，是临床试验的关注重点。做好不良事件的记录与报告，对于临床试验的成功起到了关键作用。

要想做好不良事件的记录与报告，就要先了解新版GCP对于不良事件的定义。

一、不良事件的定义

1.不良事件（AE）：指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系

2.严重不良事件（SAE）：指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

3.不良反应（ADR）: 临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性

4.可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

这四者的关系如图所示：

A. 不良事件

B. 严重不良事件

C. 不良反应

D. 可疑的非预期的严重不良反应

定义解读：新版GCP对于AE及SAE都是强调“接受试验用药品后”发生的事件，筛选期（签署知情同意书到首次药物治疗之间）发生的AE及SAE无需报告。如果方案有更严格的要求，例如：规定在签署知情同意书之后收集，需根据方案要求收集AE/SAE。大家要明白，GCP只是对临床试验的最低要求；我们在日常工作中对临床试验的要求要高于GCP的标准。