沃比医疗：自主研发国产脑卒中弹簧圈，获FDA批准已在美国销售
“东方人的颅内动脉瘤发病率相对于欧美国家高很多。比如，在人口相对较少的日本，他们的颅内动脉瘤手术量居然和美国的手术量是差不多的。而中国的人口是日本的十倍，是否意味着中国的颅内动脉瘤市场是美国的十倍？”
2013年，安穆克从负责全球神经介入器械业务的一家美国公司负责人那里了解到，中国卒中市场将在近几年迎来快速增长的机会，政府对国产化的支持以及中国作为全球脑卒中需求最大的市场，让安穆克看到了这个极佳的机会。
沃比医疗创始人兼总经理安穆克（Michael Alper）
安穆克是Michael Alper的中文名字，这个从小成长在美国纽约华人区的美国男孩，在学习中国功夫的过程中受到了中国文化的启蒙，以至于在1997年第一次来到北京就有了第二故乡的感觉。
从哈佛大学毕业后，安穆克又去了沃顿商学院学习，为了能够有机会来中国工作，他在美敦力工作时特意选择了有海外驻地的部门。安穆克先被外派到日本工作3年，随后辗转来到了他梦寐以求的中国，这一切为他在中国创业打下了非常重要的文化基础——一口流利的中文让很多初次见面的中国专家惊叹不已，同中国专家之间交流的第一座桥梁在安穆克的努力下顺利的搭建起来。
在中国，心脏介入领域经过了十余年的发展，国产产品已经占据80%以上的市场份额，而神经介入领域也经历了近十年的发展，国产产品依然只有不足10%的市场份额，安穆克认为这是因为在神经介入领域，人们对产品技术要求更高所导致。
神经介入是个技术壁垒很高的领域，临床医生的操作需要很丰富的经验积累才能够达到很高的水平，对于神经介入器械的研发和生产也同样是要求工匠精神和科学的管理。
2015年底，上海沃比医疗科技有限公司（简称：沃比医疗）成立，安穆克说道：“当时，乃至现在，中国的国产神经介入器械的市场占比非常低，大多还是国外进口。神经介入手术的难度大，对医生的医技要求高，医生在手术时会更多选择达到国际水平的进口器械来降低手术风险。沃比医疗要做的就是自主研发国产的达到国际水平的神经介入手术器械，增加国产相关器械的市场占比。”
自主研发颅内弹簧圈，通过FDA审批成为首款在美国销售的国产弹簧圈产品
据知名医学杂志《柳叶刀》在今年3月的报告中披露：2016年，全球新发中风患者1370万，中国占比最高，为551万人；同时，全球有550万人因中风死亡，中国为179万人，占1/3。也就意味着全球每10个中风患者中有近4个患者来自中国。
中风学名“脑卒中”，是一种急性脑血管疾病，病理表征为血液不能流入大脑而引起的脑组织损伤，可分为缺血性和出血性脑卒中。缺血性脑卒中是指脑部血管阻塞致使血液不能流入大脑，出血性脑卒中是指脑部血管突然破裂致使血液不能流入大脑。无论是缺血性还是出血性脑卒中，传统的治疗方法都需要进行介入手术，但介入手术技术壁垒高，操作难度大。
中国目前的介入治疗比例约为50%，成熟市场可提升到80%-90%左右。据沃比医疗估计，中国缺血性、出血性脑卒中潜在介入市场规模为550亿人民币；保守估计，颅内弹簧圈的使用量在未来5年将保持15%至20%的市场增长率。
在对出血性脑卒中（即颅内动脉瘤）患者进行介入治疗时，颅内弹簧圈是手术中必不可少的手术置入器械，属于国家最高级别的三类医疗器械。数年前国内便有企业涉足颅内弹簧圈研发，但目前国产化率仍不足10%。国产器械与进口器械的巨大差距，是导致医生不首选国产器械的主要原因。
找到了市场的痛点，沃比医疗成立之初就开始进行颅内弹簧圈的自主研发。沃比医疗邀请到一位行业资深的研发总监Earl，Earl有着三十余年研发经验，公司的第一个产品颅内动脉瘤栓塞弹簧圈系统也在Earl的帮助下快速诞生了，并覆盖到了110个规格。
沃比医疗的颅内动脉瘤栓塞弹簧圈示意图（图片由企业提供）
沃比医疗额外注重推送、填充和收尾等关键技术，致力于让产品性能超越国外同类产品。传统的颅内弹簧圈，需要配置外部解脱器，而沃比医疗弹簧圈在释放时仅需一个简单对折的动作。此外，沃比医疗的颅内弹簧圈的收尾圈则采用业内最细的铂金丝缠绕而成，被评为业内最柔软的弹簧圈。
沃比医疗在创业初期资金紧张，同时又要需快速发展，公司在美国的研发中心具有国际水平的产品研发能力，但主要的目标市场又是在中国，美国和中国在弹簧圈系统产品的注册要求上有很大差异，这有机会让沃比医疗的弹簧圈系统能够先在美国拿到FDA。这对一个完全初创的公司来说是个非常艰难的抉择，创始人之间也在这个问题上产生了激烈的争论，最终国际化路线还是成为沃比医疗要坚持的重要战略方向。
经过一系列的努力，沃比医疗在2018年5月份顺利的获得了美国FDA的上市许可，2019年8月在美国正式销售，美国医生在使用完产品后非常认可沃比医疗产品的各项性能。安穆克说道：“我们非常高兴能用中国生产的弹簧圈救治美国的患者，这让沃比医疗公司的价值又具有了不同的意义。”
对于公司产品质量控制的原则，安穆克坚持按照国际标准，这不仅仅是在体系文件上面文字的要求，更是思想意识的把关。沃比医疗有很强的研发能力，也一直努力在跟中国的临床医生沟通交流，寻求更多的产品研发合作机会，安穆克了解到亚洲有很多高发疾病是欧美人相对少的，沃比医疗更愿意加强跟中国医生的合作，研发生产出更多适合亚洲人需求的医疗产品。在美国取得认证后，沃比医疗将会在中国尽快获得NMPA的认证，并尽快进入中国市场。
除了面向出血性脑卒中的弹簧圈产品，安穆克向记者透露，沃比医疗正在开发新的产品线，面向缺血性脑卒中的器械产品，并且其中某一款已经研发完成，已经进入各项注册流程。
关于公司的商业模式方面，沃比医疗将会用更符合中国市场趋势的方式进行合作销售。而在融资方面，该公司已经完成A、B轮融资，目前已启动C轮融资。
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文 | 王婵
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