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今日，礼来（Eli Lilly and Company）和Incyte公司公布了JAK抑制剂巴瑞替尼（baricitinib，英文商品名Olumiant），在治疗斑秃患者的两项关键性3期临床试验中获得的详细结果。试验结果显示，每日口服一次巴瑞替尼（剂量为4 mg），最早在16周时就可以显著改善严重斑秃患者的头皮毛发再生。新闻稿指出，该公司计划在今年下半年向美国FDA递交监管申请，巴瑞替尼有潜力成为首款FDA批准的斑秃疗法。斑秃是全球发病率第二高的脱发症状，全球大约有1.47亿患者，中国患者约有400万。它是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。斑秃症状经常在儿童时期就会发作，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。目前，它还没有FDA批准的疗法。巴瑞替尼是一款口服JAK抑制剂，它已经获得FDA批准用于治疗类风湿性关节炎。在2020年，它获得FDA的突破性疗法认定，用于治疗斑秃。此前，礼来已经宣布，它在两项3期临床试验BRAVE-AA1和BRAVE-AA2中达到主要终点，在治疗36周后显著改善严重斑秃患者的头皮毛发再生。▲此前一名严重斑秃患者在治疗前和接受巴瑞替尼治疗8个月后的表现（图片来源：参考资料[2]）最新公布的数据分析显示，在BRAVE-AA1临床试验中，接受剂量为4 mg的巴瑞替尼治疗的患者最早在16周时头皮毛发再生获得统计显著改善。在第16周时，18.5%的患者达到头皮毛发覆盖面积80%以上的标准，安慰剂组这一数值为4.2%（p<0.001）。在BRAVE-AA2临床试验中，接受剂量为4 mg的巴瑞替尼治疗的患者最早在24周时头皮毛发再生获得统计显著改善。28.2%患者头皮毛发覆盖率超过80%，对照组这一数值为1.3%（p<0.001）。这些患者在接受治疗之前平均头皮毛发覆盖率只有14.5%，他们中很多人已经患病十多年。此外，数据分析显示，接受治疗剂量为4 mg的巴瑞替尼治疗36周后，患者的眉毛和睫毛的再生也获得显著改善，两项临床试验中大约三分之一的患者眉毛和睫毛没有明显缺失，对照组这一数值在3.1~5.6%之间。安全性方面，巴瑞替尼的安全性特征与此前发表的安全性数据一致，没有发现新的安全性信号。小于2.6%的患者因为不良事件停止接受治疗。大多数治疗相关不良事件为轻度或重度。最常见的不良事件为上呼吸道感染、头痛、粉刺、尿道感染和与肌肉相关的血液标志物升高。“这些发现对于严重斑秃患者来说是好消息，它们支持巴瑞替尼帮助患者再生头发、眉毛和睫毛的潜力。”这些分析的主要作者，耶鲁大学医学院的皮肤学教授Brett King博士说，“斑秃目前还没有获得批准的全身性疗法，存在显著未竟需求。患者和医生们渴望获得FDA批准的治疗选择。”
参考资料：
[1] OLUMIANT® Significantly Improved Hair Regrowth to At Least 80% Scalp Coverage as Early as 24 Weeks Across First Completed Phase 3 Studies for Alopecia Areata. Retrieved September 30, 2021, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/olumiantr-significantly-improved-hair-regrowth-least-80-scalp
[2] Olamiju et al., (2019). Treatment of severe alopecia areata with baricitinib. JAAD case reports, DOI:https://doi.org/10.1016/j.jdcr.2019.07.005
