FDA：仿制药溶出新规，要求提供五大类数据！
日前，FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有问题：如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法，FDA能否提供该产品的溶出方法？
以下是FDA的新规定：
问题：如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法，FDA能否提供该产品的溶出方法？
回答：当USP溶出方法和FDA的溶出方法数据库均未提供产品的溶出方法时，FDA 建议申请人为提议的药品开发一种合适且有区分力的溶出方法，同时考虑到USP 通则<711>溶出或通则<724>药物释放，以及USP通则<1092>溶出程序：开发和验证。
请注意，FDA 认为溶出应该是特定于产品的，因此溶出方法的选择和接受标准/标准的设置应基于为拟定药品生成的溶出数据。因此，对于用于您提议的药物产品质量控制 (QC) 的体外溶出方法，FDA 建议，无论提议的溶出方法的来源如何（USP、FDA 或内控），应开展额外的溶出研究以证明所选方法对拟定药品的适用性。为此，FDA建议在药品的ANDA提交中，特别是在模块 3.2.P.5.中提供内控方法的开发和验证报告或推荐用于溶出QC检测的USP方法的确认报告。报告应包括以下方面的完整信息/数据：
i) 原料药的溶解度；
ii) 所选溶出测试条件（即仪器、转速、介质、体积、采样时间等）的充分性；
iii) 验证/验证所选溶出方法的稳健性；
iv) 用于测定溶出样品的分析方法的确认/验证；
v) 证明溶出方法的区分能力[对于含有低溶解性原料药的缓释产品和速释药品]。
此外，对于包括高溶解性原料药（根据生物药剂学分类系统(BCS)定义）的速释口服固体仿制药，FDA建议按照FDA下述指导原则进行溶出QC检测：Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Form Drug Products Containing High Solubility Drug Substances (August 2018)。除了溶出数据外，ANDA递交资料中（模块3.2.P.5或模块3.2.S.1.3）应包括支持原料药高溶解性的检测数据（检测方法见BCS指导原则M9 Biopharmaceutics Classification System-Based 164 Biowaivers (May 2021)）
请注意，建议的溶出方法和接受标准 (a) 的可接受性将在 ANDA 审查过程中根据所提供的溶出数据/信息的整体确定，并且在提交审查过程中可能会要求额外的数据/信息。
▲来源：FDA官网