精益六西格玛CSSBB氟康唑开发项目3
背景
精益六西格玛DFSS黑带质量源于设计QBD小组在仿制药氟康唑开发中，对工艺进行开发研究。精益智造黑带CSSBB通过FMEA风险评估确定了有关工艺参数进行实验设计DOE，为了进一步提升产品的核心竞争力进行了优化设计。
分析
一、乳糖/淀粉, 硬脂酸镁(%,W/W)对溶出没有影响：
方差分析
|
来源 |
自由度 |
Adj SS |
Adj MS |
F 值 |
P 值 |
|
回归 |
2 |
3.8140 |
1.9070 |
0.19 |
0.832 |
|
乳糖/淀粉 |
1 |
3.5740 |
3.5740 |
0.36 |
0.573 |
|
硬脂酸镁(%,W/W) |
1 |
0.2400 |
0.2400 |
0.02 |
0.882 |
|
误差 |
6 |
60.2549 |
10.0425 |
||
|
合计 |
8 |
64.0689 |
模型汇总
|
S |
R-sq |
R-sq（调 |
R-sq（预 |
|
3.16899 |
5.95% |
0.00% |
0.00% |
系数
|
项 |
系数 |
系数标 |
T 值 |
P 值 |
方差膨 |
|
常量 |
100.79 |
4.24 |
23.76 |
0.000 |
|
|
乳糖/淀粉 |
0.513 |
0.860 |
0.60 |
0.573 |
1.00 |
|
硬脂酸镁(%,W/W) |
0.80 |
5.17 |
0.15 |
0.882 |
1.00 |
回归方程
|
30min溶出 |
= |
100.79 + 0.513 乳糖/淀粉 + 0.80 硬脂酸镁(%,W/W) |
异常观测值的拟合和诊断
|
观测值 |
30min溶出 |
拟合值 |
残差 |
标准化 |
|
|
1 |
97.70 |
102.72 |
-5.02 |
-2.10 |
R |
R 残差大
二、溶出与乳糖/淀粉的关系：
三、溶出与硬脂酸镁的关系：
四、工艺开发QBD确定药物的设计空间：
由于配方成分与溶出及DT无关，设计空间足够大可以任意操作。
精益智造CSSBB黑带通过优化设计确定了工艺开发QBD设计空间，为企业稳定生产打下了坚实的基础。更多企业项目实施经验分享请听贝思德下回分解。
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