国内肿瘤免疫治疗即将开启新篇章。近日，复星医药旗下复星凯特CAR-T产品FKC876（阿基仑赛注射液）的上市申请进入行政审批阶段，预计将在近期获批，有望成为国内首款CAR-T疗法产品。近年来，作为新兴领域，CAR-T成为全球研发热点，中国的临床试验数量已超过美国，处于“井喷”状态，也迎来资本亦纷纷押注。中国CAR-T疗法走到商业化的“前夜”近日，复星凯特的CD19 CAR-T疗法益基利仑赛注射液在中国的上市申请处于“在审批”阶段，有望于近期获NMPA批准上市。一旦获批，这也被认为是国内首款、全球第四款获批上市的CAR-T疗法产品。这一“零的突破”消息一出即刷屏，中国CAR-T疗法终于走到了商业化的“黎明前夜”。CAR-T就是一种经过基因修饰的T细胞，比普通T细胞定位攻击肿瘤细胞的能力更强。与传统的癌症治疗药物不同，CAR-T 细胞疗法主要是利用 T 细胞启动人体自然宿主防御机制。CAR-T通过向患者DNA中导入编码CAR的基因对T细胞进行修饰， T细胞增殖后回输患者体内表达CAR，就可以对靶细胞进行杀伤。CAR-T 可以在识别肿瘤抗原时无需主要组织相容性复合体（MHC）的限制，能够识别 MHC 非依赖型靶标，同时通过共刺激性分子信号增强 T 细胞免疫的杀伤性，从而克服由于肿瘤细胞下调 MHC 表达或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸。图表1 CAR-T细胞疗法的治疗过程
数据来源：AmericanSociety of Hematology，中康产业资本研究中心益基利仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的CD19CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta）。2017年初，复星凯特从美国Kite Pharma引进Yescarta，项目名称FKC876，获得全部技术授权，并拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利。该产品将被开发用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。实际上，YESCARTA已经进军欧美市场。2017年10月，YESCARTA获美国FDA批准于美国上市，成为FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月，YESCARTA获欧洲EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。图表2 FKC876的产业化进程
