撸完这356个新批文，有意外收获
最近，我一直在做一项工作，给代理商朋友，筛选适合当前政策环境的品种。这个周末，我仔细撸了一遍今年新上市的药品批文，有点失望，但也有意外收获，汇报给大家。想要找新产品的代理商朋友，看这篇文章就够了。截至8月8日，药监局批准了391个新批文，其中国产批文356个。
从数量来说，药监局的成绩相当突出，近五年仅次于2018年。从质量上来说，也有可圈可点之处。百济神州的泽布替尼、人福的瑞马唑仑、豪森的奥美替尼等七个创新药，陆续获批上市；阿达木单抗、贝伐单抗又新增几家生物仿制药。化药仿制药也有亮点。全球重磅畅销药，来那度胺胶囊新增两个过评价厂家，普瑞巴林新增一家，阿哌沙班、利伐沙班再添新丁。高难度的布地奈德吸入溶液、达比加群胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊/片等，也有厂家过评价。这些都是响当当的大品种，个个都有傲娇市场表现。
普瑞巴林、来那度胺全球市场销售情况，来源：药海数据
布地奈德混悬液国内等级医院市场销售情况，来源：药海数据但时移势迁，受医药新政影响，代理商可选择的品种却越来越少。首先是一类新药和生物仿制药，再加上疫苗，今年共有24个新批文，都是企业自营销售，没有代理商的机会。其次是国家集采，超低中标价让越来越多的代理商被迫出局。新批文中，有87个已在国家集采目录，曾经的热销品种阿托伐他汀、恩替卡韦、瑞舒伐他汀等，价格已经见底。而莫西沙星氯化钠、孟鲁司特、维格列汀、阿哌沙班等，正准备迎接8月20日的生死大考。2020年新批文已进入国家集采产品目录产品名称批文数产品名称批文数孟鲁司特钠咀嚼片7塞来昔布胶囊2奥氮平口崩片6头孢地尼胶囊2恩替卡韦片5盐酸二甲双胍缓释片2琥珀酸普芦卡必利片4盐酸克林霉素胶囊2瑞舒伐他汀钙片4盐酸曲美他嗪缓释片2盐酸美金刚片4注射用培美曲塞二钠2左乙拉西坦片4左氧氟沙星滴眼液2阿哌沙班片3阿那曲唑片1阿托伐他汀钙片3苯磺酸氨氯地平片1奥氮平片3醋酸阿比特龙片1他达拉非片3枸橼酸西地那非片1维格列汀片3拉米夫定片1盐酸达泊西汀片3硫酸氢氯吡格雷片1盐酸莫西沙星氯化钠注射液3孟鲁司特钠颗粒1阿卡波糖片2匹伐他汀钙片1奥美沙坦酯片2盐酸莫西沙星片1厄贝沙坦氢氯噻嗪片2盐酸右美托咪定注射液1吉非替尼片2左乙拉西坦口服液1孟鲁司特钠片2左乙拉西坦注射用浓溶液1另外，还有47个批文产品，已经满足集采条件，只待下一轮集采审判。2020年新批文符合集采条件产品目录产品名称生产厂家规格艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广东东阳光20mg;40mg艾司奥美拉唑镁肠溶片江西山香20mg苯甲酸阿格列汀片江苏德源25mg苯甲酸阿格列汀片江苏中天25mg玻璃酸钠滴眼液江西珍视明5ml:5mg玻璃酸钠滴眼液中山万汉10ml:10mg布洛芬注射液杭州民生4ml:0.4g布洛芬注射液吉林四环4ml:0.4g布洛芬注射液杭州民生8ml:0.8g布洛芬注射液吉林四环8ml:0.8g碘帕醇注射液正大天晴100ml:37g(I)碘帕醇注射液上海司太立100ml:37g(I)富马酸喹硫平缓释片上海宣泰海门150mg;200mg枸橼酸莫沙必利片广东安诺5mg枸橼酸托法替布片湖南科伦5mg枸橼酸托法替布片正大天晴5mg枸橼酸托法替布片扬子江5mg口服补液盐散(Ⅲ)华润三九(枣庄)5.125g口服补液盐散(Ⅲ)哈尔滨天地5.125g来那度胺胶囊齐鲁5mg;10mg;15mg来那度胺胶囊扬子江25mg利伐沙班片正大天晴10mg利伐沙班片石药欧意10mg利伐沙班片扬子江10mg利格列汀片广东东阳光5mg吸入用布地奈德混悬液深圳太太2ml:0.5mg吸入用布地奈德混悬液正大天晴2ml:1mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液河北仁合益康2.5ml:5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液苏州弘森2.5ml:5mg盐酸氨溴索注射液华中药业2ml:15mg盐酸度洛西汀肠溶胶囊成都倍特20mg;30mg;60mg盐酸度洛西汀肠溶胶囊石药欧意20mg;30mg;60mg注射用帕瑞昔布钠成都通德20mg;40mg注射用帕瑞昔布钠成都百裕40mg注射用帕瑞昔布钠杭州澳亚生物40mg注射用帕瑞昔布钠浙江杭康40mg注射用帕瑞昔布钠浙江金华康恩贝40mg左氧氟沙星片长春海悦0.5g注：“艾司奥美拉唑镁肠溶片/胶囊”按口服常释剂型计算。还有51个新批文，原研加过评企业数，已有2家，离集采也是一步之遥。如普瑞巴林胶囊、达比加群酯、硼替佐米、恩格列净、西格列汀等。2020年新批文“原研+过评”已有2家产品目录产品名称生产厂家规格阿立哌唑口崩片齐鲁10mg;15mg阿立哌唑片浙江华海5mg阿仑膦酸钠片杭州民生滨江70mg阿瑞匹坦胶囊齐鲁125mg;80mg达比加群酯胶囊正大天晴110mg达比加群酯胶囊正大天晴75mg碘海醇注射液上海司太立100ml:30g(I);35g(I)碘海醇注射液上海司太立100ml:碘帕醇注射液正大天晴100ml:37g(I)碘帕醇注射液上海司太立100ml:37g(I)多索茶碱注射液石家庄四药10ml:0.1g多索茶碱注射液扬子江10ml:0.1g恩格列净片江苏豪森10mg恩曲他滨替诺福韦片正大天晴200mg/300mg拉莫三嗪片浙江华海0.1g;50mg来氟米特片齐鲁10mg;20mg磷酸西格列汀片正大天晴0.1g氯化钾缓释片巢湖今辰0.6g帕利哌酮缓释片江苏豪森3mg;6mg苹果酸舒尼替尼胶囊江苏豪森12.5mg普瑞巴林胶囊齐鲁0.15g;75mg曲伏前列素滴眼液苏州天龙2.5ml:0.1mg索磷布韦片北京凯因0.4g碳酸司维拉姆片南京恒生0.8g硝酸异山梨酯片四川维奥5mg缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)北京百奥80mg/5mg;80mg/12.5m盐酸氨溴索注射液山西国润1ml:7.5mg;2ml:15mg;4ml:30mg盐酸氨溴索注射液海南倍特2ml:15mg;4ml:30mg盐酸氨溴索注射液江苏国丹2ml:15mg;4ml:30mg盐酸伐地那非片四川科伦10mg;20mg盐酸乐卡地平片深圳信立泰10mg盐酸罗哌卡因注射液石家庄四药10ml:0.1g盐酸西那卡塞片江苏嘉逸25mg重酒石酸卡巴拉汀胶囊北京四环1.5mg;3mg注射用硼替佐米石药欧意3.5mg左乙拉西坦缓释片浙江华海0.5g;0.75g唑来膦酸注射液四川科伦100ml:4g排除以上两种类型品种，还剩下152个新批文，其中有119是注射剂。今年5月CDE发布注射剂一致性评价工作公告后，原本被积压的注射剂一致性评价，不久将会集中获批，这就意味着，又有大批品种进入集采。如：盐酸罗哌卡因注射液，注射用艾司奥美拉唑钠，注射用兰索拉唑以及多个抗生素品种。最后，再除去企业自营销售，第一批国家版辅助用药品种，同品种厂家数超过10家的批文，最终只剩以下产品。产品名称新批文数产品名称新批文数小儿电解质补给注射液7注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸1转化糖注射液4重酒石酸卡巴拉汀片1注射用美洛西林钠舒巴坦钠3盐酸左西替利嗪口服液1注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液2盐酸戊乙奎醚注射液1注射用特利加压素2盐酸罗哌卡因氯化钠注射液1注射用米卡芬净钠2盐酸多奈哌齐口崩片1注射用醋酸卡泊芬净2酮咯酸氨丁三醇注射液1小儿碳酸钙D3颗粒2碳酸镧咀嚼片1小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)2曲前列尼尔注射液1帕立骨化醇注射液2米索前列醇阴道片1门冬氨酸鸟氨酸注射液2氯化钠滴眼液1硫酸特布他林雾化吸入用溶液2卡波姆产道凝胶1利奈唑胺注射液2枸橼酸咖啡因注射液1左卡尼汀口服液1多种微量元素注射液1注射用西维来司他钠1度他雄胺软胶囊1注射用磷酸氟达拉滨1达肝素钠注射液1注射用甲泼尼龙琥珀酸钠1醋酸钙片1注射用复方维生素(3)1丙戊酸钠口服液1看到这个目录时，你是否会和我一样，觉得有点失望呢？当上帝关上一扇门，同时也关上了所有的窗，却送给你空调WiFi西瓜。令我意外的是，以上目录中竟然隐藏一个独家、过评但不集采、市场大却无竞争的新品，它就是卡波姆产道凝胶（商品名：诺欣顺®）。
药品名称：卡波姆产道凝胶规格：0.5%(11ml:55mg)生产企业：上海上药新亚药业有限公司持证商：成都英诺新科技有限公司文号：国药准字H20203283适应症：具有润滑作用，用于阴道分娩，可缩短产程，保护产妇阴道及会阴，降低阴道助产手术干预或剖宫产率。独家，长线品种6月底，上海新亚的卡波姆产道凝胶，按化药3类获批上市，视同通过一致性评价。此前，国内没有相同产品，查询国内的注册申报数据，也无其他临床申报或上市申报。这就意味着，该产品会长期保持独家身份，再加上产品属于自费药品，因此大概率不会进入集采。市场大，无竞品卡波姆产道凝胶，用于顺产，能保护产道，缩短产程，减少疼痛，降低剖宫率，提高顺产率。2019年被中华医学会妇产科学会推荐产科急需药品。卡波姆产道凝胶，不仅没有相同成份的竞品，甚至没有相同作用的同类药物，市场完全空白，有巨大的市场潜力。有学术该产品的临床试验（试验登记号：CTR20170720）由中国福利会国际和平妇幼保健院牵头，上海公卫临床中心、天坛医院、北大深圳医院等参与，评估安全性和有效性。结果显示，卡波姆产道凝胶，可以缩短第二产程，降低破宫产率，促进自然分娩，安全有效。厂家已组建学术推广队伍，不断积累更多的临床证据，维护专家关系，提升品牌价值，深度市场培育，能够给予代理商足够的学术支持。如此独家长线有潜力的品种，算不算是意外收获呢？有眼光的代理商朋友，切勿错过。鑫 雅：13916244022（西区+北区）邓女士：13608224575（东区+南区）想要新批文数据的朋友，帮忙转发文章后，找小狐。