2019年，这10个重磅首仿品种有望在中国获批

No.1 注射用阿扎胞苷

阿扎胞苷是一款DNMT抑制剂，由新基公司研发，2017年4月获批中国上市，用于治疗骨髓增生异常综合症和急性非淋巴细胞性白血病，2018年通过医保谈判进入国家医保。2017年全球销售约6.3亿美元。

阿扎胞苷国内仿制药注册进度

正大天晴和上海汇伦先后在2017年提交了上市申请。其中正大天晴于18年1月进入优先审评，目前一轮发补审评已完成，预测会在2019Q1获批 。

No.2 度他雄胺软胶囊

度他雄胺是一款5α-reductase抑制剂，由葛兰素史克研发，2001年在美国上市，2011年中国上市，用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的中重度症状。2017年全球销售约6.1亿英镑，中国销售59万人民币。

度他雄胺国内仿制药注册进度

注册进度方面，四川国为、人福普克、江苏恒瑞已申报上市，其中四川国为和人福普克均已进入优先审评，但从整体审评进度来看，四川国为较领先，预计会于2019Q1获批上市。江西国药的BE试验正在进行中。

No.3 拉考沙胺片

拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，由优时比研发，在2018年11月获批国内上市，用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。拉考沙胺片是中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，为部分性癫痫发作患者带来新的治疗选择。2017年全球销售的达9.7亿欧元。

目前国内仅江西青峰申报仿制药上市，2018年3月进入优先审评，预计获批时间为2019Q2。此外，北京四环制药在2018年2月登记了BE试验（招募中），是唯一潜在竞争者，但按照目前进度，江西青峰最可能成为该品种首仿。

拉考沙胺国内仿制药注册进度

No.4 依托考昔片

依托考昔是一款COX-2抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用。该药由默沙东研发，2007年中国上市，适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，也可以治疗急性痛风性关节炎，进入国家乙类医保。2017年全球销售达3.6亿美元，中国销售约1.8亿元。

依托考昔国内仿制药注册进度

仿制药开发进展方面，齐鲁和成都苑东均已完成BE试验，先后在2018年提出上市申请。齐鲁在7月进入优先审评，进度上略微领先于成都苑东，预计会在2019Q2获批，成为该品种首仿。扬子江、印度太阳的BE试验也已完成。

No.5 甲苯磺酸索拉非尼片

索拉非尼是一款多激酶抑制剂，临床用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。甲苯磺酸索拉非尼片为拜耳公司研发，2006年进入中国，2017年全球销售8.3亿欧元，中国销量近3亿元。

索拉非尼国内仿制药注册进度

目前重庆药友、江西山香均已完成BE试验并提交仿制药上市申请。石药欧意也已完成BE试验。北京亚宝和正大天晴的BE试验尚在进行中。从进度来看重庆药友稍稍领先，可能会在2019Q2获批。

No.6 利伐沙班片

利伐沙班是一款Xa因子抑制剂，由拜耳公司研发，2009年进入中国，已被纳入国家乙类医保。2017年全球销售达32.9亿欧元，中国销售额达8.7亿元。

利伐沙班片国内进展较为激烈。目前已有10多家企业已完成BE试验，正大天晴、石药等8家企业先后在18年申报上市。但从审评进度来看，正大天晴略微领先，已进入临床试验数据现场核查，其他厂家均处于排队待审评状态。预计正大天晴可能在2019Q3获批，成为该品种首仿。

利伐沙班国内仿制药注册进度

No.7 达比加群酯胶囊

达比加群酯是一种前药，在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群，后者通过直接抑制凝血酶发挥抗凝血效应。达比加群酯由德国勃林格殷格翰研发，在2008年和2010年先后获批在欧洲和美国上市，2013年获批中国上市，用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防，已进入国家乙类医保。2017年全球销售约为14.4亿欧元，国内销售约3.5亿人民币。

仿制药注册进度方面，正大天晴已于2018年8月提出上市申请，10月进入优先审评，进度遥遥领先，预计会在2019Q3获批上市。江苏豪森该品种的BE试验正在进行中。

达比加群酯国内仿制药注册进度

No.8 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂由GSK和Innoviva联合开发，是一款用于慢性阻塞性肺病的长期维持治疗的双支气管扩张剂，包含了一种长效抗胆碱能药物乌美溴铵，以及一种长效β2受体激动剂维兰特罗，2018年3月获批进入中国，为国内慢性阻塞性肺病患者带来又一新的治疗选择。

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂国内仿制药注册进度

2018年7月，正大天晴/润众按新4类提交了乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的报产申请，是目前唯一申报上市的厂家，正在审评中，预计可能在2019Q4获批。

NO.9 恩格列净片

恩格列净属于SGLT2抑制剂，是具有全新作用机制的降糖药物，由德国勃林格殷格翰/礼来研发，2014年先后在欧洲和美国上市，2017年进入中国，商品名为欧唐静，用于治疗2型糖尿病。2017年全球销售达10.1亿美元。

仿制药注册进度方面，江苏豪森和四川科伦的上市申请均在2018年11月提交，时间相差仅一周，目前均是排队待审评状态，如果进展顺利，两家均可能在2019年Q4获批。正大天晴的BE试验已经完成，江苏万邦的BE试验还在进行中（招募中）。

恩格列净国内仿制药注册进度

No.10 沙库巴曲缬沙坦钠片

沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华研发，2017年获批中国上市，用于治疗慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。2017年全球销售达5亿元。

仿制药开发进度方面，南京一心和和正大天晴两家企业已经完成BE试验，并且南京一心和/宣泰海门在2018年11月按照新4类提出上市申请，目前处于在审评阶段，预计可能在2019Q4获批，成为该品种首仿。石药欧意的BE试验还在进行中。

沙库巴曲缬沙坦钠国内仿制药注册进度